Laden Evenementen

« Alle Evenementen

NVFG RegNed Voorjaarsbijeenkomst

18 mei | 15:00 - 17:00

De Europese Medical Device Regulation (MDR) heeft gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen waaronder ook medische apps. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe wet heeft ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten. De nieuwe regels gelden ook voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In sommige gevallen geldt een overgangstermijn voor producten die nu al te koop zijn en een geldig certificaat hebben,, mits er geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doel worden aangebracht. Wat betekent deze nieuwe wetgeving voor de Regulatory Affairs professional in Nederland?

 

Zoals gebruikelijk op de RegNed bijeenkomsten hebben wij drie sprekers (inleiders), die vanuit verschillende invalshoeken hun licht hierop laten schijnen.

  • Bastiaan Vliegenthart (Propharma Group) geeft een korte introductie op de MDR en gaat o.a. in op medische apps
  • Waldo Weijers (CBG) bespreekt de consultatieprocedure van CBG met Notified Bodies, nieuwe consultatieprocedure voor substance-based devices, combinatieproducten en eventuele hercertificering
  • Derek Nagelkerke (BSI Group) gaat in op de veranderingen voor Notified Bodies als gevolg van de MDR
  • Na de drie inleidingen zal Anja Wiersma (RAPS) de plenaire paneldiscussie leiden

Gegevens

Datum:
18 mei
Tijd:
15:00 - 17:00
Evenement Categorieën:
,