
- Dit evenement is voorbij.
NVFG Medical Device middag
18 april | 13:00 - 17:00

Met ingang van 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation (2017/745) van kracht. Een van de doelstellingen van de MDR is om regulatory compliance te vergroten, onder andere op het gebied van de onderbouwing van klinische veiligheid en prestatie gedurende de gehele product levenscyclus. Er doen zich echter de nodige uitdagingen voor en de vraag is wat voor effect deze hebben op uitvoering van klinische studies die de gegevens voor deze onderbouwing aandragen. Tijdens de medical device middag worden een aantal hiervan besproken.
13:30 – Welkom Annet Visscher
13:35 – Inleiding dagvoorzitter Marianne Groeneveld
13:40 – Implementatie rondom klinisch onderzoek – welke stappen zijn al genomen en welke komen er nog? Anneriet Heemskerk (CCMO)
14:25 – Indieningen klinisch onderzoek bij de METC – uitdagingen, tips & tricks. Rianne Tooten (Medical Device Clinical Research Expert)
15:10 – Pauze
15:25 – Adverse event en device deficiency rapportage onder de MDR – een wirwar van oude en nieuwe regels door Annet Visscher (Applied Clinical Services)
16:10 – Software als medisch hulpmiddel en voorwerp van klinisch onderzoek op grond van de MDR en de WMO – hoe zit dat eigenlijk? Een overzicht van do’s, don’t en pitfalls.
Erik Vollebregt (Axon Lawyers)
16:55 – Afsluiting dagvoorzitter Marianne Groeneveld (Pfizer bv)
17:00 – Borrel