BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//NVFG | Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde - ECPv5.14.0.4//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-WR-CALNAME:NVFG | Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde
X-ORIGINAL-URL:https://www.nvfg.nl
X-WR-CALDESC:Evenementen voor NVFG | Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:Europe/Amsterdam
BEGIN:DAYLIGHT
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
TZNAME:CEST
DTSTART:20200329T010000
END:DAYLIGHT
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
TZNAME:CET
DTSTART:20201025T010000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20201027
DTEND;VALUE=DATE:20201028
DTSTAMP:20260525T141522
CREATED:20200123T081348Z
LAST-MODIFIED:20220401T102216Z
UID:1880-1603756800-1603843199@www.nvfg.nl
SUMMARY:NVFG PV Basiscursus
DESCRIPTION:NVFG PV Basiscursus\nInitiatief geleding PPN\nWat houdt farmacovigilantie (PV) eigenlijk in? Wat moet je allemaal weten en kunnen met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen wanneer je bij een farma- of researchbedrijf gaat starten? Bijvoorbeeld in de functie van Drug Safety Officer (DSO) of PV-medewerker\, bij de afdeling Registratie\, Medical Affairs\, Clinical Research\, of als Medical Liaison\, etc. \nVoor alle nieuwe collega’s die meer van PV willen/moeten weten\, organiseert de geleding PPN jaarlijks 2 opleidingsdagen. De cursus bestaat uit een basisdag en een verdiepingsdag die onafhankelijk van elkaar gevolgd kunnen worden. Sprekers zijn een mix van PPN-bestuur en extern. \nDoel \nDe opleidingsdagen hebben als doel om de deelnemers te introduceren in de farmacovigilantie van humane geneesmiddelen in Nederland. De meeste aandacht gaat uit naar de dagelijkse praktijk. \nVoor wie is deze cursus bedoeld? \nDe basisdag is bedoeld voor alle nieuwe collega’s binnen de farmaceutische geneeskunde die in hun werk met farmacovigilantie of de Drug Safety afdeling te maken hebben. \nDe verdiepingsdag is voornamelijk is bedoeld voor beginnende DSO’s (0-1 jaar ervaring) en zal in het voorjaar van 2020 plaatsvinden. \nAchtergrond  \nHet monitoren van geneesmiddelenveiligheid (farmacovigilantie; pharmacovigilance; PV) en het daarbij behorende risicobeheer (risk management) zijn van vitaal belang voor ontwikkelaars van geneesmiddelen\, vergunninghouders en klinische onderzoekers. \nNaast de algemene wettelijke verplichting van farmaceutische bedrijven om de volksgezondheid te beschermen\, komen er steeds veeleisendere regels vanuit de diverse overheden als het op geneesmiddelenveiligheid aankomt.\nOmdat elk farmaceutisch en biotechnologisch bedrijf de gezondheid en veiligheid van de patiënt voorop heeft staan\, is het voor deze bedrijven van groot belang ervoor te zorgen dat zij efficiënte systemen voor geneesmiddelenbewaking hanteren en dat alle personeelsleden zich bewust zijn van de daarbij behorende (basis)vereisten. De rol van de PV-afdeling binnen deze systemen is essentieel. \nHoewel de benaming van de PV-functies van bedrijf tot bedrijf kan verschillen\, is de taak van alle lokale Drug Safety Officers hetzelfde: ervoor zorgen dat de veiligheid van de patiënt bij gebruik van de producten van het bedrijf is gewaarborgd en niet in het geding komt. De DSO neemt daarmee een bijzondere plek in binnen een farmaceutisch bedrijf. \nWelke vaardigheden neemt een cursist mee naar huis? \nDe cursist maakt kennis met de essentie van geneesmiddelenbewaking\, overheden en (Nederlandse) wetgeving. Ook krijgt hij/zij een goed beeld van de positie en rol van farmacovigilantie binnen een bedrijf. De cursist leert diverse relevante instanties in Nederland en de EU kennen. \nInhoud\n27 oktober 2020: achtergronden en basisbegrippen \n\nPV historisch: geschiedenis van farmacovigilantie in binnen-en buitenland.\nPV basisbegrippen (definities\, classificeringen\, assessments etc.)\nPV in clinical development: waarmee heeft de DSO te maken bij de ontwikkeling van nieuwe middelen en bij studies met reeds gemarkete producten?\nPV van marketed products: houdt de verantwoordelijkheid van een bedrijf op\, zodra het product op de markt is? Zeker niet!\n\n3 november 2020: de DSO in de dagelijkse praktijk \n\nVerzamelen en verwerken van safety informatie: zowel van intern als extern\, uit literatuur etc.\nPV in relatie tot interne en externe stakeholders: hoe goed om te gaan met al deze partijen\nKwaliteitsmanagement: last but not least. Niet alleen de SOPs\, maar heel veel meer.\n\nOp de verdiepingsdag bespreken we wat er op het hoofdkantoor gebeurt m.b.t. case processing\, risk management (en de implicaties daarvan voor Nederland)\, signaaldetectie\, product labeling\, periodic safety reports e.d. Het middaggedeelte behandelt de werkzaamheden van de QPPV\, PSMF\, crisis management en recalls\, voorbereiding van audits en inspecties (met relevante voorbeelden en tips voor de Nederlandse DSO). \nBeide cursussen worden afgesloten met een kort\, schriftelijk examen. \nInschrijving en kosten \nU kunt zich inschrijven voor de basisdag via de volgende link: \nDe kosten voor deze 2-daagse opleidingsdagen bedragen € 200\,- (excl. BTW) per cursist\, mits lid van de NVFG. Niet-leden betalen € 350\,- (excl. BTW). Deze kosten zijn inclusief cursusmateriaal. \nDe opleidingsdag wordt gehouden in het Nederlands. \nCertificaat \nNa afloop wordt een certificaat van deelname toegestuurd met vermelding of het afsluitend examen is behaald. Indien niet behaald\, kan het examen in overleg opnieuw afgelegd worden.
URL:https://www.nvfg.nl/evenement/nvfg-pv-basiscursus/
CATEGORIES:NVFG,PPN
END:VEVENT
END:VCALENDAR