Laden Evenementen

« Alle Evenementen

NVFG DSO Opleidingsdag

november 1 @ 08:00 - 17:00

NVFG DSO Opleidingsdagen
Basisdag donderdag 1 november 2018
Verdiepingsdag voorjaar 2019

Initiatief PPN
Wat houdt de functie van DSO precies in? En waar kom je allemaal mee in aanraking als je als DSO gaat starten? Om antwoord op deze (en meer) vragen te kunnen geven heeft de PPN, op veler verzoek, besloten om DSO opleidingsdagen te organiseren. De cursus bestaat uit een basisdag en een verdiepingsdag. Op 1 november a.s. is de basisdag gepland.  De verdiepingsdag, die ook is bedoeld voor beginnende DSO’s, zal in het voorjaar van 2019 plaatsvinden. Sprekers zijn een mix van PPN-bestuur en extern. Bij voldoende belangstelling zullen de dagen herhaald worden.

 

Doel

De opleidingsdagen hebben als doel om de deelnemers te introduceren in de farmacovigilantie van humane geneesmiddelen in Nederland. De meeste aandacht gaat uit naar de dagelijkse praktijk van de Nederlandse DSO en de zaken die daarin voorbijkomen.

 

Voor wie is deze cursus bedoeld?

De cursus is bedoeld voor beginnende DSO’s (0-1 jaar ervaring), of voor mensen die in hun werk met farmacovigilantie of de Drug Safety afdeling te maken hebben.

 

Achtergrond functie DSO

Het monitoren van geneesmiddelenveiligheid (farmacovigilantie; pharmacovigilance; PV) en het daarbij behorende risicobeheer (risk management) zijn van vitaal belang voor ontwikkelaars van geneesmiddelen, vergunninghouders en klinische onderzoekers.

Naast de algemene wettelijke verplichting van farmaceutische bedrijven om de volksgezondheid te beschermen, komen er steeds veeleisendere regels vanuit de diverse overheden als het op geneesmiddelenveiligheid aankomt.
Omdat elk farmaceutisch en biotechnologisch bedrijf de gezondheid en veiligheid van de patiënt voorop heeft staan, is het voor deze bedrijven van groot belang ervoor te zorgen dat zij efficiënte systemen voor geneesmiddelenbewaking hanteren en dat alle personeelsleden zich bewust zijn van de daarbij behorende (basis)vereisten.

De rol van de DSO binnen deze systemen is essentieel. Hoewel de benaming van deze functie van bedrijf tot bedrijf kan verschillen, is de taak van alle DSO’s hetzelfde: ervoor zorgen dat de veiligheid van de patiënt bij gebruik van de producten van het bedrijf is gewaarborgd en niet in het geding komt. De DSO neemt daarmee een bijzondere plek in binnen een farmaceutisch bedrijf.

 

Welke vaardigheden neemt een cursist mee naar huis?

De cursist maakt kennis met de essentie van geneesmiddelenbewaking, overheden en (Nederlandse) wetgeving. Ook krijgt hij/zij een goed beeld van de positie en rol van farmacovigilantie binnen een organisatie. De cursist leert diverse relevante instanties in Nederland en de EU kennen.

 

Programma

De basisdag omvat de volgende sessies:

 

Ochtend: achtergronden en basisbegrippen

  • PV historisch: geschiedenis van farmacovigilantie in binnen-en buitenland.
  • PV basisbegrippen (definities, classificeringen, assessments etc.)
  • PV in clinical development: waarmee heeft de DSO te maken bij de ontwikkeling van nieuwe middelen en bij studies met reeds gemarkete producten?
  • PV van marketed products: houdt de verantwoordelijkheid van een bedrijf op, zodra het product op de markt is? Zeker niet!

Middag: de DSO in de dagelijkse praktijk

  • Verzamelen en verwerken van safety informatie: zowel van intern als extern, uit literatuur etc.
  • DSO is de spin in het web van interne en externe stakeholders: hoe goed om te gaan met al deze partijen
  • Kwaliteitsmanagement: last but not least. Niet alleen de SOPs, maar heel veel meer.

 

Op de verdiepingsdag bespreken we wat er op het hoofdkantoor gebeurt m.b.t. case processing, risk management (en de implicaties daarvan voor Nederland), signaaldetectie, product labeling, periodic safety reports e.d. Het middaggedeelte behandelt de werkzaamheden van de QPPV, PSMF, crisis management en recalls, voorbereiding van audits en inspecties (met relevante voorbeelden en tips voor de Nederlandse DSO).

 

Beide dagen worden afgesloten met een kort, schriftelijk examen, gevolgd door een borrel.

 

Datum en locatie basisdag

Donderdag 1 november 2018; 09.00 uur – 17.30 uur
Astellas (Mirai House)
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden

 

Inschrijving en kosten

U kunt zich inschrijven voor de basisdag via de volgende link: https://www.eventbrite.nl/e/tickets-nvfg-dso-opleidingsdag-48686942957

 

De kosten voor deze 1-daagse opleidingsdag bedragen €200,- (excl. BTW) per cursist, mits lid van de NVFG. Deze kosten zijn incl. lunch en cursusmateriaal.

Voor niet-leden: neem contact op met het secretariaat via info@nvfg.nl.

De opleidingsdag wordt gehouden in het Nederlands.

 

Certificaat

Na afloop wordt een certificaat van deelname toegestuurd met vermelding of het afsluitend examen is behaald. Indien niet behaald, kan het examen in overleg opnieuw afgelegd worden.

 

Gegevens

Datum:
november 1
Tijd:
08:00 - 17:00

Start typing and press Enter to search