Laden Evenementen

« Alle Evenementen

  • Dit event is voorbij.

RAPS bijeenkomst: Where drug meets device part 3: Companion diagnostics

24 november 2017

Evenement Navigatie

VOORAANKONDIGING Where drug meets device part 3: Companion diagnostics

Locatie:
Sporting Martinus
Sportpark Overbrug
Amsterdamseweg 247
1182 GZ Amstelveen

Doelstelling van het RAPS Netherlands Chapter is het bijeenbrengen van Nederlands sprekende Regulatory Affairs professionals om kennis en ervaring uit te wisselen en te netwerken.
We zullen te gast zijn bij Sportvereniging Martinus in Amstelveen en we bereiden deze bijeenkomst de derde keer voor in samenwerking met ons farmaceutisch zustergenootschap RegNed. Zoals u van ons gewend bent, verwachten we een actieve inbreng van de deelnemers. Ook besteden we weer aandacht aan de ontwikkelingen ‘in het Brusselse’.

Thema: regulatory affairs: where drug meets device part 3: Companion diagnostics
Inleiding
Recentelijk is de In Vitro Diagnostica Verordening gepubliceerd, waarin een nieuwe productcategorie geintroduceerd is: de companion diagnostic.
Een vertegenwoordiger van IGZ zal de aftrap geven door in te zoomen op de wettelijke kaders voor met name de dossier beoordeling door zowel Notified Body als geneesmiddelen authoriteit. Het CBG zal daarop aansluitend hun eerste (Europese) ervaringen met ons delen.
Vervolgens zal vanuit de farma industrie aangegeven worden waar de voetangels zitten en zal de IVD fabrikant ingaan op de ontwikkeling van IVD’s.
Tijdens de forum discussie zal ook een vertegenwoordiger van het CBG aanwezig zijn, waardoor u de gelegenheid heeft om met alle betroken partijen in gesprek te gaan.

PROGRAMMA
13:00 Ontvangst en registratie
13:30 Opening en welkom door RAPS Chapter voorzitter
13.40 Welkom namens RegNed Bestuur
13:45 Hoogtepunten van Annual Regulatory Convergence in Washington Sept 2017
13:55 Nieuws dat ons raakt & regulatory update (RAPS)
14:10 Inleiding op thema , Marc Klinkhamer, Principal consultant Xendo BV
14:15 1e spreker: Toezicht op IVDs, Kees Maquelin, Senior Inspecteur IGJ
14.35 2de spreker: Rol die de EMA/CBG speelt bij Companion Diagnostics, Marc Maliepaard, Senior beoordelaar CBG
15:00 Thee
15:20 3e spreker: Ervaringen van een farma-fabrikant met een companion diagnosticum, Geert Callaerts, Director Regulatory Affairs Janssen
15:40 4e spreker: Ervaringen van een IVD fabricant met CDx, Luc van Hove, Principal consultant & CEO MARACA Int.
16:00 Forumdiscussie o.l.v. Anja Wiersma + conclusies van de dag, met alle sprekers incl Alex Laan, Principal Certification Manager DEKRA Certification B.V
16:30 Afsluiting door Anja Wiersma
16:45 Afsluitende borrel

Registratie: vóór 10 november 2017 met een email naar rachapternedvl@gmail.com onder vermelding van uw naam, functie, bedrijf en “RAPS” of “RegNed” en in het laatste geval aangeven of u wel/niet lid bent van de NVFG, daar deze bijeenkomst in principe voor RAPS leden en NVFG leden is. We zullen echter proberen ieder verzoek tot deelname te honoreren.

Wij vragen de RAPS leden een vrijwillige bijdrage van 5 euro, ter plaatse te voldoen.

Wij verwelkomen u graag op 24 november.

Bestuur RAPS Netherlands Chapter en bestuur RegNed.

Gegevens

Datum:
24 november 2017

Locatie

sporting Martinus
Amsterdamseweg 247 AMSTELVEEN 1182 GZ + Google Maps

Start typing and press Enter to search