Week 5, 2020 | Het laatste nieuws van NVFG
Van het bestuur

NVFG evenementen

* NVFG Nieuwjaarsbijeenkomst - Match Making: Hoe aantrekkelijk is Nederland voor farma?
* NVFG (i)Recist Training: - Tumormeting in klinisch onderzoek
* NVFG Medical Affairsdag 2020 - Access for all
* NVFG PV Verdiepingsdag


Deze week in het nieuws: 
* Medical Affairs Competentie Matrix nu ook vertaald in het Engels
5th European Conference on Clinical Research
* The larger the study, the greater the change of nonsense
* Perceptions and Insights Study

* Schouw blij met grondig Europees onderzoek medicijntekorten
* Aarnoud Overkamp: de Code is het fundament
* ICPM 2020 
Oud-ZonMW-directeur wordt voorzitter rvt Nivel
* Arts krijgt advies van algoritmen
* Wetenschappers begonnen aan vaccin tegen nieuw coronavirus


Agenda NVFG activiteiten 2020
Mocht u ook interesse hebben om de NVFG te sponsoren, dan kunt u contact opnemen met het secretariaat (info@nvfg.nl of 085 - 004 3084). 
ALGEMENE LEDENVERGADERING - 6 FEBRUARI 2020

Het bestuur nodigt u van harte uit voor de Algemene Ledenvergadering op donderdag 6 februari a.s. van 12.00 - 13.00 uur.
De ALV vindt plaats voorafgaand aan de Nieuwjaarsbijeenkomst  in de Heeren van Monfoort - Hoogstraat 41 - 3417 HB Montfoort. 

De agenda is als volgt: 

1.    Opening
2.    Verslag ALV 6 juni 2019 
3.    Jaarverslag 2019
4.    Financieel jaarverslag 2019, verslag Kascommissie 2019 en begroting 2020                       
5.    Vaststelling contributie 2020
6.    Bestuurswisseling

Peter Reijnders, Linda Smeding en Viviënne van de Walle treden statutair af. Zij hebben allen 2 keer een zittingstermijn van 3 jaar volbracht. Maaike Addicks heeft aangegeven wegens andere drukke werkzaamheden af te treden als bestuurslid. 
Het bestuur draagt de volgende kandidaat-bestuursleden voor: 
Connie van Oers als opvolger van Peter Reijnders (voorzitter geleding RegNed) 
Mischa Blom als opvolger van Linda Smeding (voorzitter geleding PPN)
Rita Lobatto als opvolger van Viviënne van de Walle (voorzitter Communicatie Commissie)  
* Jolanda van Bodegraven als opvolger van Maaike Addicks (voorzitter KAMG Commissie)


Volgens het Huishoudelijk Reglement kunnen tegenkandidaten door tenminste 2 leden schriftelijk kenbaar worden gemaakt aan het bestuur.

7.    Huishoudelijk Reglement 
8.    Verslag 2019 geledingen en commissies

•    Geleding PPN
•    Geleding Medical Affairs
•    Geleding RegNed
•    Geleding ClinOps
•    Event Commissie 
•    Communicatie Commissie
•    KAMG Commissie 

9.    IFAPP 
10.  Rondvraag en sluiting

Ad 2: Het verslag van de ALV van 6 juni 2019 is opvraagbaar via het secetariaat: info@nvfg.nl
Ad 3: Het jaarverslag van 2019 vindt u op onze website via deze link.

Ad 4: Deze stukken treft u in het jaarverslag 2019. 
Ad 7: Het Huishoudelijk Reglement bleek sterk verouderd. Het bestuur heeft het Reglement aangepast. Een nieuwe versie vindt u op de NVFG website via
deze link. 
 
Klik hier voor meer informatie en inschrijven voor de Algemene Ledenvergadering >
Match Making
Hoe aantrekkelijk is Nederland voor farma? 

Voorafgaand aan de Nieuwjaarsbijeenkomst zal de Algemene Ledenvergadering plaats vinden van 12.00 uur tot 13.00 uur. 
 

Programma Nieuwjaarsbijeenkomst

13.30 uur - Ontvangst deelnemers

14:00 uur - Opening en aankondiging programma
Francien Rotteveel, NVFG Event Commissie

14:10 uur -  Update vanuit de KAMG Commissie
Jolanda van Bodegraven

14:20 uur - Klinisch onderzoek; staat Nederland nog op de kaart?
Drs Thera Max-Mos, Cluster CPL manager Sanofi/Genzyme
Inhoud: Vanuit farma loopt men er tegenaan dat klinisch onderzoek in NL in het bijzonder en Europa in het algemeen, duurder, tijdrovender is dan in opkomende markten, en de doelstellingen regelmatig niet gehaald worden. Wat is hiervan waar? Welke initiatieven worden er ondernomen om het tij te keren? Wat is de Clinical Trial Regulation? Is dit genoeg? Waar gaat het heen?


15:00 uur - Registratie; wanneer klinische gegevens niet op alle vragen antwoord geven
Prof. dr. Bert Leufkens, Universiteit Utrecht/Regulatory Science Netwerk Nederland (RSNN).
Inhoud: Klinisch onderzoek wordt complexer, duurder en duurt langer. En toch geven trials niet op alle registratievragen antwoord. Wat zijn mogelijk alternatieve oplossingen? Hoe zit dat internationaal? Welke trends zijn er zichtbaar met betrekking tot eisen voor registratie? Welke initiatieven zijn er om een goede balans te vinden tussen bewijsvoering voor een baten-risico afweging en wat daarvoor gedaan moet worden?


15.30 uur - Pauze

16:00 uur - Nederlandse markt; Welke rol spelen we internationaal?
Annemiek Verkamman, Managing Director bij HollandBio
Inhoud: Er zijn kritische geluiden over de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen in Nederland.  Hoe conservatief/gereserveerd zijn wij t.a.v. opname van innovatieve behandelingen? Wat zijn de feiten, wat is onze reputatie en hoe zit het met het vertrouwen? En onder welke voorwaarden kunnen we sneller een nieuw geneesmiddel introduceren?

 ≈16.40 uur - Afsluiting door Marc Kaptein namens NVFG en aansluitend borrel

Klik hier voor meer informatie en inschrijven voor de Nieuwjaarsbijeenkomst >

(i)RECIST training: tumormeting in klinisch onderzoek.

Het aantal oncologische studies is de afgelopen jaren sterk toegenomen. Daarmee is er een behoefte aan meer specifieke kennis ontstaan bij iedereen die betrokken is bij deze studies. Deze basistraining is geschikt voor startende CRAs, researchverpleegkundigen, datamanagers en ieder ander die wil weten hoe de toename/afname van tumoren met behulp van de RECIST-richtlijnen wordt bepaald in klinische studies. Naast de standaard RECIST zal ook uitgebreid aandacht worden besteed aan iRECIST, welke wordt gebruikt binnen de immunoncologie.

In deze training zullen de richtlijnen besproken worden met behulp van veel casuïstiek en aan het eind zal je zelf een aantal metingen doen om je kennis te testen.

De training vind plaats op 10 maart 2020 bij Watletjenu in Zaltbommel. De zaal is open vanaf 15.30 uur en de training start om 16.00 uur.

Programma: 

15.30 uur zaal open
16.00 – 16.20 uur Opening
16.20 – 18.00 uur (i)RECIST training
18.00 - 18,30 uur toets
18.30 – 19.30 uur borrel

Klik hier voor meer informatie en om u in te schrijven >
Access for All
De toegang van de patiënt tot geneesmiddelen is een uitdaging voor Medical Affairs
 
Op 12 maart 2020 organiseert de NVFG Medical Affairs geleding opnieuw de Medical Affairsdag, nu in het Van der Valk hotel te Breukelen. Het thema Access for All: de toegang van de patiënt tot geneesmiddelen is een uitdaging voor Medical Affairs wordt belicht en besproken door experts uit de praktijk en academie.

Joep Rijnierse (Medisch Directeur Amgen) opent met een uiteenzetting over value based healthcare en de rol van Medical Affairs hierin. Hierna volgen twee rondes van vijf parallelle workshops:
  • Storytelling, waarom we werken in de farmaceutische industrie | Philip Walkate
  • Value based healthcare en Medical Affairs | \VINTURA
  • Vertrouwen door een goede persoonlijke houding | Joke van Rijn
  • Health economics als basis voor waardegedreven zorg | Matthijs Versteegh van iMTA
  • Tijdige access tot medicatie | TBD
De dag wordt afgesloten door Victor Lamme - hoogleraar en hersenonderzoeker bij de afdeling Psychologie van de Universiteit van Amsterdam - met een kritische beschouwing en een ironische noot.
Daarnaast is er tijdens de pauzes, lunch en aansluitende borrel voldoende ruimte voor het onderhouden of uitbreiden van uw netwerk.
De NVFG heeft met deze Medical Affairsdag het doel de professionalisering van (Medical Affairs) medewerkers in de farmaceutische geneeskunde te bevorderen. De dag wordt mogelijk gemaakt door de NVFG en diverse sponsoren.
 
Wij hopen u te verwelkomen!
Klik hier voor meer informatie en om u in te schrijven >
Deze bijeenkomst wordt gesponsord door:

De tweedaagse NVFG PPN opleiding voor beginnende DSO’s en
PV-geïnteresseerden bestaat uit een basisdag en een verdiepingsdag,
die onafhankelijk van elkaar gevolgd kunnen worden.

ONDERWERPEN VERDIEPINGSDAG

  • Case processing (triage) en rapportage
  • Risk management en implicaties lokaal
  • Signal detection
  • CCDS en label updates (van signaal tot label update)
  • Periodic reports
  • QPPV, PSMF
  • Crisis management, recall
  • Audits en inspecties (plus relevante voorbeelden)
  • Afsluitende toets en borrel

PROGRAMMA

Ochtend: “Wat gebeurt er op mijn hoofdkantoor en hoe is dat voor de DSO van belang?”
09.00 welkom
09.15 – 09.45  (30 min) Case processing (triage) en rapportage
09.45 – 10.30  (45 min) Risk management en implicaties lokaal

15 min pauze

10.45 – 11.15 (30 min) Signal detection
11.15 – 11.30 (15 min) CCDS en label updates (van signaal tot label update)
11.30 – 12.00 (30 min) Periodic reports

Middag: “Wie doet wat als er wordt aangebeld?”
13.00 – 13.45 (45 min) QPPV, PSMF

15 min pauze

14.00 – 14.45 (45 min) Crisis management, recall

15 min pauze

15.00 – 16.15 (75 min) Audits en inspecties (DSO relevante voorbeelden)
16.15 – 16.45 (20 à 30 min) Afsluitend examen
> 16.45 uur Borrel

Klik hier voor meer informatie en om u in te schrijven >
Op veler verzoek is de Medical Affairs Competentie Matrix nu ook vertaald in het Engels. Hierdoor is het makkelijker geworden om deze te delen en af te stemmen met je internationale collega’s. Je kunt zowel de Nederlandse als de Engelse versie vinden op: http://www.nvfg.nl/medical-affairs/
“Science, Technology and Regulations Coming Together for Better Patients’ Health”.
Please join us for a two-day conference with scientific sessions and open forum panel discussions and highly qualified expert speakers from the EMA and further Regulatory Agencies as well as from (Bio)Pharmaceutical and patient organisations who are uniquely placed to debate and highlight the key themes: developments, trends and current practices.
 
Some of the highlights will be:  
  • Patient Centric Approaches – the importance of engaged research patients,
  • Fulfilling recently revised GCP Requirements on Oversight and Quality Management System,
  • New guidance on Optimisation of Safety Data Collection (E19),
  • Solutions to address Challenges with eTools,
  • as much Value as possible from your Research Data,
  • Understanding the Impact of GDPR on Clinical Research.
 
The year 2020 is also an important year for EUCROF and its members. We will celebrate the 15th Anniversary of EUCROF, the 25th Anniversary of ACRON, the Dutch CRO Association, and the 10th Anniversary of BeCRO, the Belgian CRO Association. You are all kindly invited to join the celebrations at the special Heineken event.

More information about the conference is available
here.

Register: link to be used - https://eucrof-conference.eu/registration/
Event website: link to be used - https://eucrof-conference.eu/

The media response to the controversial genetic study of sexual orientation had barely died down when the renowned journal Nature Communications published a new study about the genetic influence on income. This was another large-scale analysis using data from the same British UK Biobank, 285,000 participants this time, with similar unsurprising results: DNA also has a minimal impact on income differences.

Klik hier om het volledige artikel te lezen >

CISCRP is pleased to share the findings of the 2019 Perceptions & Insights study. Executive summaries are below.

Biennially, CISCRP conducts a global study on public and patient perceptions of clinical research in order to establish routine global assessments related to experiences with clinical research participation. Industry stakeholders can use this report to monitor trends and identify opportunities to better inform and engage all stakeholders and partners in the clinical research enterprise.

CISCRP receives input and support from pharmaceutical, biotechnology, contract research organizations, and from investigative sites for the development of this study.

Each study is reviewed by an ethical review committee before publication.

Click here to download the reports
De Europese Commissie heeft opdracht gegeven om een onderzoek te starten naar de Europese medicijntekorten. De VIG juicht dit initiatief toe en kijkt uit naar de resultaten, zodat er snel structurele oplossingen komen voor de patiënt.
Klik hier om het volledige artikel te lezen >
‘Met de introductie van een maatschappelijke code voor geneesmiddelenbedrijven ligt er een stevig fundament voor de toekomst. Vanuit deze basis bouwen we de komende jaren verder aan een uitwerking en aanscherping van onze kernwaarden, samen met leden en partners in de zorg.’
Klik hier om het volledige artikel te lezen >
Dear Colleagues,

The Session 4 of ICPM will take place on March 25 in the downstairs meeting room, from 16:45 to 18:30.
Its title is
“Access to medicines”, a very important issue, and the Session Chairs are Kyoko Imamura (IFAPP) and Giuseppe Assogna (SIMeF).

Topics and speakers of the session will be:
“Access, innovation and MEA (Managed Entry Agreements): how to leverage” by Entela Xoxi (ALTEMS); “Biosimilars: a need to increase access? Actual and future trends” by Sergio Liberatore (IQVIA);
“Access to medicines: is there the right perspective?” by Kenneth Kaitin (Tufts University).

Learning objectives of this session will be: To understand current issues with the development of innovative medicines from economic sustainability to therapeutic opportunity; To identify social and ethical variables related to access to medicines; To discuss and consider long-term strategies ensuring access, appropriateness and sustainability of care.
 
The Scientific Committee underlines the importance of this session, which will consider the key steps to bring new medicines to patients.
 
Join us in Rome in March for an update in your professional competence in Pharmaceutical Medicine!
 
My warmest wishes, 
Domenico Criscuolo


               


For more information and registration, please visit the website www.icpm2020rome.com

Henk Smid is per 1 februari 2020 als voorzitter van de Raad van Toezicht van het Nivel benoemd. Hij volgt in deze rol Eduard Klasen op.

Smid was van 2001 tot eind 2019 directeur van ZonMw. Sinds 2020 werkt hij in deeltijd als adviseur bij diezelfde organisatie. Eerder was hij onder meer directeur van ZorgOnderzoek Nederland, kwartiermaker Zorgonderzoek Nederland bij het Praeventiefonds en plaatsvervangend directeur Preventie, Algemene Gezondheidszorg en Opleiding bij het Ministerie van VWS.

Klik hier om het volledige artikel te lezen >

De computer gaat artsen adviseren: kan een patiënt veilig worden ‘ontslagen’ van de intensive care?

Het Amsterdam UMC, locatie VUmc, is bezig dit in de praktijk te brengen nu de toezichthouder op medische apparaten onderzoekers groen licht heeft gegeven. Met kunstmatige intelligentie wordt berekend hoe groot de kans is dat een patiënt na overplaatsing opnieuw op de intensive care belandt, of overlijdt. Artsen kunnen zich op die manier laten adviseren voordat ze kiezen wie gezond genoeg is om onder te brengen op andere afdelingen.

Klik hier om het volledige artikel te lezen >
Op diverse fronten wordt gewerkt aan een vaccin tegen het nieuwe coronavirus dat in China de kop heeft opgestoken en zich inmiddels verspreidt over andere landen. Rusland verklaarde woensdag samen met China te werken aan een vaccin. 
Klik hier om het volledige artikel te lezen >
06-feb-20 NVFG ALV en Nieuwjaarsbijeenkomst
10-mrt-20 NVFG (i)RECIST Training
12-mrt-20 NVFG Medical Affairs Dag 
02-apr-20 NVFG gewijzigde regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen.
07-apr-20 NVFG PV Verdiepingsdag
12-mei-20 NVFG ClinOpsdag
16-jun-20 NVFG Lustrumbijeenkomst PPN: Gender specifieke bijwerkingen
01-okt-20 NVFG Jaarcongres
27-okt-20 NVFG PV Basiscursus
17-nov-20 NVFG PPN Najaarsbijeenkomst 
 
 
Meer informatie over alle evenementen >

Copyright © *2020* *NVFG*, Alle rechten voorbehouden.

Privacyverklaring

Volg NVFG op:      

Contactgegevens
Leidsestraatweg 41-D
3443 BP  WOERDEN
info@nvfg.nl
085 - 004 30 84    

Wilt u deze nieuwsbrief niet meer ontvangen?
Update uw voorkeuren of schrijf u uit voor de nieuwsbrief.