Break out sessie x – Jan Willem Kleinovink
Update over EU-CTR: processen en regels, en uitdagingen die indieners tegenkomen
CTR-indieningen in CTIS: uitdagingen en aandachtspunten
De Clinical Trials Regulation (CTR) heeft grote veranderingen teweeggebracht in de indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek, zowel voor sponsoren als voor beoordelaars. Nu de transitieperiode van drie jaar bijna voorbij is, zal de CTR binnenkort van toepassing zijn op alle geneesmiddelenstudies. Veel indieners zullen inmiddels redelijk bekend zijn met de vele CTR-processen, maar veel anderen staan nog voor hun eerste CTR-indiening, al dan niet van een transitiestudie. Hoe dan ook is het een uitdaging om op de hoogte te blijven van alle ontwikkelingen.
In deze sessie bespreken we het indienings- en beoordelingsproces in CTIS, de daarbij veel voorkomende knelpunten en problemen, en zullen nieuwe en gewijzigde procedures aan bod komen. Ook zullen we bespreken hoe CTIS-indieningen zo goed mogelijk voorbereid kunnen worden, aan de hand van de verschillende informatiebronnen.
Werkzaam bij CCMO
Jan Willem Kleinovink werkt als adviseur bij de CCMO met een focus op de implementatie van de CTR. Hij adviseert nationaal en internationaal over de ontwikkeling en gebruik van CTR-procedures en CTIS, en heeft hierbij ook veel contact met sponsoren/indieners. Jan Willem heeft een biomedische achtergrond en heeft als immuno-oncologisch onderzoeker in het LUMC gewerkt, waarna hij als beoordelaar en dossiercoördinator bij de CCMO kwam.
Break out sessie 7 – Annemarie Geel
Vereenvoudiging administratieve druk nieuwe studies
Studies opzetten en uitvoeren is in de afgelopen jaren enorm complex geworden. Zonder research bureau en research professionals is het uitvoeren van klinische trials bijna niet meer mogelijk.
Daarnaast neemt de administratie druk enorm toe. Komen we nog wel aan onze targets? En hoe blijven de sponsor, CRO en research bureaus elkaar vinden? Hoe blijven we werken volgens de GCP-richtlijnen, maar maken we het werk in klinisch onderzoek een stuk simpeler? Zou vertrouwen het sleutelwoord zijn?
Praat met ons mee in deze sessie waar we praktijkvoorbeelden meenemen.
Werkzaam bij Erasmus MC
Annemarie Geel is manager en adviseur Longziekten research bureau Longziekten en inwendige geneeskunde Erasmus MC en Voorzitter V&VN research professionals.
Plenaire sessie – Jean-Sébastien Gosuin
How can we use technique and AI to help patients access clinical trials?
Breaking Barriers: Enhancing clinical trial recruitment by capturing the willingness to participate
How and where do patients get in contact with clinical trials? How can we use technique and AI to help patients access clinical trials? And what can we learn from other industries? Seasoned entrepreneur Jean-Sébastien Gosuin will share his personal story and his vision on how we can remove barriers for patients to access clinical trials.
Jean-Sébastien Gosuin is a seasoned entrepreneur whose journey exemplifies resilience and innovation. Co-founder of Seaters, a digital platform for smart guest management that drives business, he demonstrated his ability to redefine how companies engage with their customers.
During the COVID-19 pandemic, he founded QVAX, accelerating vaccination efforts in Belgium. His personal history and the commitment to leveraging technology for societal benefit led to the creation of Curewiki, which utilizes AI technologies to translate technical inclusion and exclusion criteria of clinical trials into easy-to-understand questions for patients.
An experienced keynote speaker in French, English, and Dutch, Jean-Sébastien has shared his insights at numerous international events.
Break out sessie 3 – Ton de Boer
Voor- en nadelen van decentrale klinische studies: perspectief vanuit de toezichthouders
Decentrale klinische studies (DCT) kunnen worden gedefinieerd als een operationeel model om klinische studies te beschrijven waarin studieactiviteiten zijn ontworpen om plaats te vinden bij studiedeelnemers thuis, of in hun nabije omgeving, in plaats van in een traditionele studielocatie.
Gedurende de corona periode was er sprake van een toename van studies met decentrale kenmerken. Recent is het perspectief van toezichthouders met betrekking tot DCT benaderingen geëvalueerd. Zo heeft er een ethiekbeoordeling plaatsgevonden van een fictief DCT-protocol en hebben semigestructureerde interviews met medewerkers van registratie- en vergoedingsautoriteiten plaatsgevonden. In de presentatie zullen de bevindingen van deze studies worden toegelicht en de voor- en nadelen en uitdagingen van DCTs worden benoemd.
Werkzaam bij CBG
Ton de Boer is sinds 1 augustus 2017 voorzitter van het CBG. Hij is arts, klinisch farmacoloog en epidemioloog. Naast zijn voorzitterschap bij het CBG was hij tot zijn emeritaat in juni 2022 actief als hoogleraar Grondslagen van de Farmacotherapie aan de Universiteit Utrecht. De Boer begon zijn carrière als arts-assistent Interne Geneeskunde en promoveerde op het gebied van klinische farmacologie. Zijn expertise ligt dan ook op het gebied van klinische farmacologie, farmaco-epidemiologie en farmacogenetica, met name van cardiovasculaire geneesmiddelen. Naast zijn voorzitterschap bij het CBG is hij actief als voorzitter van onder andere Stichtingsbestuur PAOFarmacie, voorzitter van de Wefers Bettink Stichting en lid van het Programma Goed Gebruik Geneesmiddelen van ZonMW.
Plenaire sessie – Christophe Jauquet
Wensen en Nood van Patiënten
Christophe Jauquet is an internationally recognised author & keynote speaker. He is a visionary at the intersection of health, marketing and technology. Today, Christophe Jauquet inspires business leaders to integrate health & well-being into the core of their business. He’s on a mission to make the world a healthier & happier place, one business strategy at a time.
Break out sessie 6 – Anam Ahmad
The Future of Clinical Research using Artificial Intelligence
The future of clinical research is being transformed by the integration of artificial intelligence (AI), promising significant advancements in how clinical research is conducted and how patient care is delivered.
AI technologies, including machine learning, natural language processing, and predictive analytics, are enhancing the efficiency and accuracy of clinical trials. They enable the analysis of vast datasets to identify patterns, predict outcomes, and personalise treatment plans. AI-driven tools can expedite patient recruitment by matching individuals with appropriate trials and improve adherence to study protocols through advanced monitoring systems. Additionally, AI facilitates real-time data analysis and adaptive trial designs, potentially reducing the time and cost associated with bringing new therapies to market.
Overall, the future of clinical research using AI promises to be more efficient, precise, and patient-centric. As AI technologies continue to evolve and mature, they will undoubtedly play a pivotal role in advancing medical science and improving healthcare outcomes worldwide.
Werkzaam als Pharmacovigilance Consultant bij QBD
As a Pharmacovigilance Consultant at QbD Group, I provide a range of PV services and solutions to pharmaceutical clients in the development, MAA, and post-marketing phases of their products.
I am passionate about ensuring the safety and quality of pharmaceutical products and contributing to the advancement of the industry. I am also eager to learn from the diverse and talented team at QbD Group, which offers me the opportunity to expand my knowledge and skills in the regulatory affairs domain.
Break out sessie 8 – Viviënne van de Walle
Workshop: get me out of this bad escape room called clinical trials at a site
Laten we eerlijk zijn, we willen toch allemaal hetzelfde. Snel en soepel de studie uitvoeren. Maar waarom lukt dat niet altijd?
In deze interactieve (quiz?) sessie met een kwinkslag krijg je een kijkje in de uitdagingen van het uitvoeren van trials op een research site. Hoe zien sites dit, en hoe kijken sponsoren/CROs naar de sites? Specifiek de trials met decentralized elements.
Maar neem ook je vragen mee die je altijd al eens aan een site/PI wilde stellen maar waarvoor je niet de kans had of niet durfde. Hier mag vandaag alles gevraagd en gezegd worden, dus grijp je kans en laten we elkaar (nog) beter begrijpen. Let’s go for it!
Works as (Medical) Director, Research Physician at the independent research site PreCare Trial & Recruitment (PT&R)
Viviënne van de Walle is a physician specialized in clinical research. She is the owner of VivHo, a life science consultancy company, and PT&R, an independent research center, both in The Netherlands. She is also involved in various professional organizations in the field of clinical research, such as CISCRP, NVFG and the SCRS.
For all her work in the field of clinical research she was awarded the prestigious Christine K. Pierre Site Impact award in 2023. She studied medicine at the University of Maastricht and the University of Oxford, and has a PhD in Auxology. She is a registered physician in both the Netherlands and Belgium and passed the CPI exam and QM-IAOCR. She has a special interest in implementing and streamlining eCOA in clinical research. She is also a mentor, speaker, leader and bridge builder always keeping the patient in focus. She loves sharing her 25+ years of experience: “I love it when you pick my brain”.
Tekst onderwerp:
Break out sessie 9 – Marieke Meulemans
How continuous learning (about GCP and regulations) can improve quality of clinical trials
The current system of GCP and regulatory training in clinical research is a system of recertification. It doesn’t require much more effort than reactively going through (mostly) text-based training content, topped-off with a knowledge test. The value of the ‘GCP certificate’ gained after this type of training is questionable. I am also wondering what the actual impact of this type of “training” is, to the qualification of researchers, site staff and pharma professionals. The current system of regulatory training in clinical research, with formal training, repeated every 1 to 4 years, does not support clinical research professionals to retain regulatory knowledge.
Is there a way where we could show our actual knowledge on the setup and conduct of clinical research? A way to track this learning curve and use it to show our qualifications during audits and inspections? The answer is “yes”. It’s called continuous learning, making use of microlearning and tracking algorithms. GCP Central has developed and piloted a continuous learning tool, the myGCP Powerapp, in 3 essential groups in clinical research: investigators, study nurses and CRAs. This learning method is implemented in the eBROK course, which will be launched in September 2024 for recertification of all investigators in the Dutch Academic hospitals for the next 3 years.
During this session, we will discuss the future of learning with didactical engineer Saskia van de Vrede, and training consultant Wan Yen Khouw.
Werkzaam bij GCP Central
GCP Central CEO and Founder Marieke Meulemans speaks routinely across Europe at industry events, corporations, universities, nonprofits and professional organizations.
Marieke Meulemans founded GCP Central in 2012 and is the driving force behind the company’s powerful vision. She has a Master’s Degree in Health Sciences and over 15 years of experience in the life science industry. Including her work for top 50 Pharma companies, CROs and training academic hospitals in clinical research, Marieke has strong regulatory knowledge. She combines this with her expertise in strategic learning management and innovative online learning methods. Marieke’s mission is to make knowledge of Good Clinical Practices and other guidelines and regulations a core part of everyday practice to improve the quality of research. It is her mission to make yearly GCP retraining obsolete by pioneering a continuous learning strategy in the life science industry. Her passion for making GCP training accessible for busy professionals and her desire to move beyond the endless powerpoints and stuffy classrooms for training makes her an engaging and passionate speaker.
Break out sessie 10 – Jan Willem Kleinovink
Update over EU-CTR: processen en regels, en uitdagingen die indieners tegenkomen
CTR-indieningen in CTIS: uitdagingen en aandachtspunten
De Clinical Trials Regulation (CTR) heeft grote veranderingen teweeggebracht in de indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek, zowel voor sponsoren als voor beoordelaars. Nu de transitieperiode van drie jaar bijna voorbij is, zal de CTR binnenkort van toepassing zijn op alle geneesmiddelenstudies. Veel indieners zullen inmiddels redelijk bekend zijn met de vele CTR-processen, maar veel anderen staan nog voor hun eerste CTR-indiening, al dan niet van een transitiestudie. Hoe dan ook is het een uitdaging om op de hoogte te blijven van alle ontwikkelingen.
In deze sessie bespreken we het indienings- en beoordelingsproces in CTIS, de daarbij veel voorkomende knelpunten en problemen, en zullen nieuwe en gewijzigde procedures aan bod komen. Ook zullen we bespreken hoe CTIS-indieningen zo goed mogelijk voorbereid kunnen worden, aan de hand van de verschillende informatiebronnen.
Werkzaam bij CCMO
Jan Willem Kleinovink (Den Ham, 1986) is sinds 2020 wetenschappelijk stafmedewerker van de CCMO en is daar betrokken bij het ontwikkelen van procedures omtrent de CTR en CTIS, en de ondersteuning van Nederlandse beoordelaars en sponsoren. Ook leidt hij het validatieteam van de CCMO, dat alle CTIS-indieningen voor Nederland valideert. Eerder deed hij promotie- en postdoctoraal onderzoek in het Leids Universitair Medisch Centrum op het gebied van immuno-oncologie.
Break out sessie 5 – Sander Nieuwenhuijsen
Toen was je zelf proefpersoon…
Als verslaggever voor podcast Focus, het wetenschapsprogramma van omroep NTR, duikt Sander Nieuwenhuijsen graag diep in onderwerpen om zo vanuit eerste hand zijn ervaringen te kunnen delen. Deze vorm van participerende journalistiek is geen gimmick, maar biedt de kans om betrokken en empathische verhalen met een unieke insteek te kunnen vertellen. En soms doe je op deze manier ervaringen op die voor bij de betrokken experts tot nieuwe inzichten leiden.
In deze sessie deelt Sander zijn ervaringen als proefpersoon in geneesmiddelenonderzoek, maar geeft ook een kijkje achter de schermen bij het maakproces en deelt tips hoe je deze vorm van ‘undercover’ journalistiek kunt toepassen in je eigen werk.
Werkzaam bij omroep NTR
Sander Nieuwenhuijsen is verslaggever, eindredacteur, regisseur en formatontwikkelaar bij omroep NTR.
Hij studeerde medische en gedragsbiologie in Groningen en specialiseerde zich daarna in wetenschapscommunicatie. Afgelopen jaren bedacht en maakte hij programma’s over cultuur, educatie en wetenschap voor radio, tv en online platforms. Hij is een liefhebber van duiven, slow-tv en het openbaar vervoer.
Break out sessie 2 – Karel van der Waarde
Klinische studies; Online herschrijven, ordenen en visualiseren zodat de studie toegankelijk en bruikbaar wordt voor de proefpersoon.
Informatie over klinische onderzoeken, zoals het proefpersonen informatie formulier (PIF), wordt gelezen door onderzoekers, ethische commissies en deelnemers. Verplichte digitale sjablonen vormen hiervoor de basis. Het invullen, overleggen, beoordelen en goedkeuren van deze documenten is een langdurig proces dat resulteert in een tekst die fysiek wordt ondertekend. Deze tekst is vaak lastig te lezen, en gebruikt zelden iets anders dan tekst, ook waar een illustratie of diagram veel duidelijker zou zijn, en is niet geoptimaliseerd voor weergave op mobiele apparaten.
Ualise heeft de PIFmaker ontwikkeld, een web-platform, dat onderzoekers en ethische commissies in staat stelt om in een beveiligde omgeving te werken. Door deze software kun je de tekst verrijken met illustraties en het taalgebruik en de terminologie aanpassen. Onze standaard teksten en illustraties, uit de geïntegreerde database, zijn getest door patiënten. Het eindproduct is beschikbaar als een geïllustreerde PDF, als verplicht tekstsjabloon, en als een website, die ook toegankelijk is op kleinere apparaten zoals tablets en telefoons. Patiënten en onderzoekers zijn voortdurend betrokken bij de (verdere) ontwikkeling van onze software om ervoor te zorgen dat de resultaten aansluiten bij de verwachtingen, en vaak zelfs overtreffen.
Werkzaam als design-research consultant
Dr Karel van der Waarde studied graphic design in the Netherlands (The Design Academy, Eindhoven), and the UK (De Montfort University (Leicester)) and Reading University. He started in 1995 a design – research consultancy in Belgium. The company develops and tests patient information leaflets, instructions, forms, and protocols in both digital and analogue formats. Most of the projects are related to information about medicines for patients, doctors, and pharmacists.
In 2023 he teaches at BA, MA, and PhD level at the Lucerne University of Applied Sciences and Arts (Switzerland), and University of Hasselt (Belgium).
He is a board member of the International Institute for Information Design (IIID, Vienna, Austria) and the International Plain Language Federation (IPLF), and editorial board member of Information Design Journal, Hyphen, She Ji, and Visible Language.
Break out sessie 4 – Jules Heuberger (CHDR)
Clinical Evidence for performance enhancement of prohibited substances in sports
Doping in sports is a topic that has great public interest, and many scandals have shaken the world of professional sports in the last decades. But how much evidence is there that the drugs that are labeled as doping have any performance enhancing effect in athletes? And if we would want to develop a drug to treat the “disease” of poor sports performance, how would we design the clinical trial to prove efficacy? We designed and performed such a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in well-trained cyclists to evaluate whether one of the most (in)famous doping agents, EPO (or erythropoietin), would enhance cycling performance. In other words: the clinical pharmacology of performance enhancement and doping detection in sports.
Werkzaam bij CHDR
Jules Heuberger (1989) graduated in Bio-Pharmaceutical Sciences from Leiden University in 2013. He subsequently joined the Centre for Human Drug Research (CHDR) as a Clinical Scientist, focusing on clinical studies related to disorders of the central nervous system, with a special interest in neuromuscular disorders.
During this period, he also performed research at CHDR in doping, conducting several studies that led to his PhD thesis: The clinical pharmacology of performance enhancement and doping detection in sports (Leiden University, 2019). The same year, he became a board-certified clinical pharmacologist at the Dutch Society of Clinical Pharmacology and Biopharmacy. From 2018 onwards, he held the position of Senior Clinical Scientist in the neurology and pain research group at CHDR. As of January 2023, he is Associate Research Director Experimental Medicine & Pain at CHDR.
Break out sessie 1 – Ellen Rusch
Sinds een aantal jaren is de EU-CTR een feit en moeten geneesmiddelenonderzoeken via deze nieuwe Europese wetgeving worden ingediend en goedgekeurd. Alhoewel de EU-CTR uitgaat van strakke tijdslijnen, blijken deze in de praktijk weerbarstiger. Ellen Rusch werkt als sr. Adviseur Wetenschap in het Martini Ziekenhuis Groningen en geeft in deze presentatie een inkijkje in de keukens van deelnemende ziekenhuizen.
Wat heeft het ziekenhuis nodig van de sponsor om snel tot een afgeronde lokale procedure te komen? Wat is wel toegestaan volgens de wet- en regelgeving en wat niet? Hoe vul je een VGO goed in? Hoe lever je een budget aan? Hoe krijg je een CTA snel goedgekeurd? Hoe kun je als ziekenhuis het lokale proces zo soepel mogelijk inrichten? Allemaal vragen die aan de orde komen met als insteek: Hoe zorgen we er samen als sponsor en site voor om zo snel mogelijk te kunnen starten met het onderzoek?
Werkzaam bij nWMO
Ellen Rusch werkt als sr. Adviseur Wetenschap in het Martini Ziekenhuis. Daar is ze betrokken geweest bij de oprichting en inrichting van het Wetenschappelijk Instituut in 2011. Ellen is binnen het Wetenschappelijk Instituut verantwoordelijk voor het goedkeuringsproces van alle aangemelde onderzoeken (rond de 170 per jaar), zowel WMO als niet WMO onderzoek. Daarnaast is ze als vertegenwoordiger van de STZ (Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen) betrokken bij de DCRF werkgroepen communicatie en DKWO (Digitalisering Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek). Vanuit de STZ en DCRF is ze ook actief betrokken bij de lokale procedure in de ziekenhuizen en geeft ze daar regelmatig presentaties over in het land.
Ellen is lid van de expertgroep nWMO die vanuit VWS is opgezet en die het nationaal nWMO toetsingskader heeft opgeleverd wat inmiddels wordt geïmplementeerd.
Sinds 2019 is ze ook werkzaam als sr. Adviseur Wetenschap bij de BOI, het Wetenschapsbureau van de Santeon ziekenhuizen. Santeon is een samenwerkingsverband van 7 grote STZ ziekenhuizen verspreid over Nederland. Daar heeft ze een procedure opgezet waarbij vanuit de 7 Santeon ziekenhuizen wetenschappelijk onderzoek (voornamelijk nWMO) kan worden gedaan waarbij één indiening en toetsing volstaan.
Plenaire sessie – Rudy van Beurden
Jouw onderzoek in 1 minuut, glashelder!
Op 18 september worden we door het programma begeleid door ervaren dagvoorzitter Rudy van Beurden. Hij studeerde Bouwkunde aan de TU/e, maar spendeerde daar al meer aandacht aan zijn eindpresentaties in plaats van aan zijn plattegronden. Het bloed kroop waar het niet gaan kon en zo werd ie professioneel praatjesmaker. In de afgelopen 12 jaar was hij de host bij talloze events. O.a. in ziekenhuizen, bij bedrijven en in het onderwijs. Hij ontmoette bijzondere mensen en deed waardevolle inzichten op. Deze vlotte Brabander met rollende R kijkt er naar uit u te ontmoeten tijdens ons Back to the Future in Eindhoven.
Plenaire sessie – Ymke de Jong
AI in Healthcare: from bench to bedside
Werkzaam bij Philips
Ymke is working as a data & AI professional bridging technology and real-world challenges. As Data&AI Partnerships lead at Philips, she drives global initiatives on data sharing, partnerships, and digital transformation. With an energetic, practical, and results-driven approach, funded by a firm level of technical expertise, Ymke is dedicated to harnessing the potential of data and AI to help striking global societal issues like healthcare and sustainability.
Break out sessie 9 – Manon Van Steenkiste
Data integrity, encompassing the application of Good Documentation Practices in adherence to the ALCOA++ principle, assumes a critical role in clinical trials. Recent warning letters and reports highlighting non-compliance issues have underscored the need for heightened attention to data integrity, given its implications for subject safety, data protection per GDPR regulations, and subject data collection.
Our presentation aims to explain the integration of data integrity within the comprehensive data lifecycle specific to clinical trials. Additionally, we will explore the historical approaches clinical systems adopt, such as the Trial Master File (TMF) and electronic Case Report Form (eCRF), in addressing data integrity concerns. By examining the present landscape, we will project how automated systems can further enhance data integrity and help shape the future of clinical trials. Data integrity developments are set to positively influence the processes managed by clinical research practitioners, supporting their drive for qualitative work.
Werkzaam bij QbD Clinical
Manon is a M.Sc. in Biomedical Sciences graduate, with a clinical research track record of 7 years. She has hands-on experience in all facets of clinical research as a prior Clinical Trial Assistant, Study Coordinator, and study start-up CRA. Her experience gave her vital tools to transition into her current position as Quality Associate. Manon audits study sites in different EU countries and commits herself to furthering knowledge. Within her institution she is an expert and trainer on matters surrounding good clinical practice and data integrity.
Break out sessie 3 – Thomas Kissner & Daniella Mulder
The session will be divided into a part about eISF and a part about eConsent.
eISF: the session aims to provide insights and practical guidance for clinical research professionals who are considering or currently implementing electronic Investigator Site Files in their organizations. The adoption of eISF systems offers numerous benefits over its paper counterpart, including increased efficiency, improved data management, enhanced regulatory compliance, and cost savings. It can revolutionize the way clinical trials are conducted by streamlining processes and improving collaboration among stakeholders.
Participants are called to share experiences in the adoption of eISF systems. Currently, lots of sites still use physical binders. Many of the larger research centers have attempted to streamline their ISF by using generic document collaboration and extranet tools such as Microsoft SharePoint, Box…. However, these solutions are not built to support the highly regulated clinical trials market and do not provide proven compliance with regulatory records retention. Thus, let us see what an eISF solution can bring on as additional value to regulatory compliance. Freeing up precious resources at research sites and returning a site’s focus to what is most important: the thoughtful care of patients and the production of knowledge that heals. Additionally, the session may explore emerging technologies and innovations in the eISF space, such as artificial intelligence and machine learning applications for document processing and review.
eConsent breakout session: in the age of decentralized clinical trials (DCTs), an all-or-nothing approach is not usually practical. Some research participants prefer to speak to study staff in person, and may find that remote technology doesn’t establish the trust they need to enroll. Accommodating patient preference requires a hybrid eConsent model which allows for remote and on-site enrollment.
In this presentation we will discuss opportunities that will help researchers develop a more successful overall strategy for their patient enrollment. From eRecruitment, pre-screening and consent, we’ll discuss how anticipating and accommodating patient preferences streamlines enrollment and increases retention.
Werkzaam bij GCP-Service International
Thomas is a technology expert who delivers high-energy presentations that challenge audiences to leverage their focus. Audiences love his practical strategies they can apply to their organizations. Thomas has 10+ years of experience in the industry with a strong background in CRO business and consultation on electronic system use. His strong background in electronic systems and running clinical trials makes him the perfect fit for this session.
Werkzaam bij Castor
Daniella is an accomplished leader with over 15 years of experience managing global teams in delivering successful eClinical solutions for small biotech, mid-tier, and top 20 pharmaceutical companies. She focuses on accelerating clinical trials at lower costs using patient-centric technologies.
Break out sessie 4 – Evelyn van der Aa, Louise Veltrop-Duits, Marieke Rienks & Sophie Van Tomme
Tijdens de break-out sessie vinden presentaties plaats die inzicht zullen bieden in wat onder betekenisvolle patiëntenparticipatie wordt verstaan, wat het belang ervan is en hoe hier vorm aan kan worden gegeven.
Er zal een overzicht worden geboden van de manieren waarop patiënten of hun vertegenwoordigers kunnen worden betrokken bij de ontwikkeling van klinisch onderzoek. Naast het wat, waarom en hoe van patiëntenparticipatie, wordt gepresenteerd hoe Sanofi patiënten in de praktijk betrekt bij de ontwikkeling van klinische studies. Ook bij indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen door toetsingscommissies is er aandacht voor patiëntenparticipatie. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) legt uit hoe daar invulling aan wordt gegeven.
Werkzaam bij Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
In mijn functie als klinisch beoordelaar en coördinator bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), draag ik o.a. bij aan de beoordeling van klinisch onderzoek door de commissie en speel ik een coördinerende rol bij toetsing van internationaal geneesmiddelenonderzoek. Ik heb een achtergrond als onderzoeker. Na mijn promotieonderzoek aan het Erasmus MC, dat gericht was op de immuunrespons tegen hepatitis B virus infectie, werkte ik als scientist aan de ontwikkeling van vaccins tegen bacteriële infecties bij Janssen Vaccines B.V. in Leiden. Naast mijn huidige functie als klinisch beoordelaar ben ik als projectmanager betrokken bij het project Patiëntenparticipatie van de CCMO. Met dit project wil de CCMO participatie van patiënten in klinisch onderzoek bevorderen, wat de kwaliteit van onderzoek ten goede komt.
Werkzaam bij Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
Louise werkt als adviseur toezicht bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). In deze functie ondersteunt zij de CCMO-commissie bij haar taak als toezichthouder op de ethische commissies in Nederland. Louise is medisch bioloog en heeft na haar studie op verschillende vlakken onderzoek gedaan in het Leids Universitair Medisch Centrum. Om meer voor onderzoekers te kunnen betekenen heeft zij vervolgens gewerkt als adviseur voor klinisch onderzoek in hetzelfde medisch centrum alvorens naar de CCMO te verhuizen. Naast haar huidige functie is Louise ook als projectleider betrokken bij het programma Patiëntenparticipatie van de CCMO. Louise richt zich hierin met name op het versterken van de rol van de proefpersonenleden in de ethische commissies.
Werkzaam bij Sanofi
Met een achtergrond als arts en preklinisch onderzoeker in de Academie, houdt Marieke zich nu sinds enkele jaren bezig met klinisch onderzoek binnen Sanofi. Ze is verantwoordelijk voor klinische studies in de Oncologie in Noord Europa waarbij ze zich in het bijzonder focust op Nederland en België. Tijdens de ontwikkeling van de klinische studies probeert ze er tevens voor te zorgen dat de stem van de patiënt wordt meegenomen om de studies beter te kunnen laten aansluiten bij hun behoeften en wensen.
Werkzaam bij Sanofi
In mijn rol als Health Value Translation Lead bij Sanofi, ben ik ervoor verantwoordelijk dat de stem van de patiënt in acht wordt genomen tijdens het volledige ontwikkeltraject van nieuwe medicijnen. Dit heeft als doel de toegevoegde waarde van een mogelijk nieuw medicijn vanuit het oogpunt van de patiënt te onderzoeken. Door voorkeuren en behoeften van specifieke patiëntenpopulaties in kaart te brengen, alsook de heterogeniciteit van die populatie kunnen we ook bijdragen aan meer patiëntvriendelijke klinische studies. Om al deze inzichten te verzamelen werken we regelmatig samen met patiëntenverenigingen.
Ik vervul deze rol binnen ‘Patient-informed Development’ sinds oktober 2021, met een focus op oncologie. Voor ik bij Sanofi aan de slag ging, heb ik voor kleine en middelgrote Europese (bio)farmaceutische bedrijven gewerkt, in project management en productontwikkeling.
Ik ben opgeleid tot apotheker aan de Universiteit Gent, met daarna een PhD in Advanced Drug Delivery aan de Universiteit Utrecht.
Break out sessie 5 – Eric Klaver
In deze sessie kijken we naar de manier waarop patient-centered clinical trials vormgegeven kunnen worden en wat daarmee verbeterd wordt. We kijken hoe dit gereguleerd wordt in Europa en daarbuiten. Daarnaast is er ruim tijd om vragen te stellen over dit hot topic in clinical research.
Werkzaam bij IQVIA
Eric heeft bijna 30 jaar clinical research ervaring in rollen die variëren van data management tot post-trial access. Zijn focus lag op compliance in clinical trials, door middel van training en auditing. Eric heeft letterlijk overal over de wereld clinical research staff getraind en heeft internationaal audits uitgevoerd en audits en inspecties ondersteund. Op dit moment richt Eric zich op de voortgaande compliance van de IQVIA Decentralized Clinical Trial (DCT) strategie en platform.
Break out sessie 6 – Greta Mulders, Msc
Patiënten met hemofilie maken door een DNA-mutatie minder stollingsfactoren aan. Hierbij hebben ze grote kans op bloedingen in gewrichten en spieren. Hemofiliepatiënten krijgen daarom stollingsfactoren toegediend.
Gentherapie kan hier verandering in brengen. Het DNA van factor IX (hemofilie B) of factor VIII (hemofilie A) wordt in levercellen ingebracht en die levercellen maken vervolgens de missende stollingsfactor. Dit wordt gedaan door gebruik te maken van de buitenkant van een virus, een zogenaamd adeno-associated virus (ook wel AAV).
In 2010 werden patiënten met ernstige hemofilie B behandeld met een eenmalig infuus met bewerkte virusdeeltjes en bij hen steeg de factor IX activiteit van 0%/afwezig naar 5-10%. Inmiddels zijn er meer dan 10 internationale studies gedaan die sterk op elkaar lijken, maar niet allemaal even succesvol zijn. Toch ziet de toekomst er rooskleurig uit. Bij hemofilie B lijkt het mogelijk om de factor IX activiteit terug te brengen naar 20-40% van normaal en bij hemofilie A lijken waardes van 50% of hoger haalbaar.
Sinds december 2022 is gentherapie voor hemofilie A en B geregistreerd door de FDA en EMA. Hoe deze nieuwe behandeling aan te pakken en te financieren is nog onbekend.
Werkzaam bij Hemofilie behandelcentrum, Erasmus Universitair Medisch Centrum
Verpleegkundig specialist en studiecoördinator Greta Mulders is sinds 2003 werkzaam in de zorg voor hemofilie en aanverwante bloedingsstoornissen. In 2010 heeft zij haar Master of Advanced Nursing Practice behaald. Haar proefschrift werd haar eerste publicatie “E-learning verbetert kennis en praktische vaardigheden bij hemofiliepatiënten op thuisbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde trial”. Als verpleegkundig specialist houdt ze zich bezig met patiëntenzorg, multidisciplinaire innovatie, verpleegkundig onderzoek en het schrijven van artikelen. Echter; lesgeven, adviseren, het verbeteren van evidence-based practice en de kwaliteit van leven (QOL) van haar volwassen patiënten, geregistreerd bij het Hemofilie Behandelcentrum in Rotterdam, is haar eerste prioriteit. Een zeer zeldzame aandoening zoals hemofilie vereist gemotiveerde verpleegkundigen die een sleutelrol spelen bij het bevorderen van de therapietrouw van de patiënt, al dan niet betrokken bij klinische studies. In april 2022 startte ze een PhD-programma getiteld “Advanced Nursing Research To Improve Haemophilia Care”.
Greta is bestuurslid van de Nederlandse Vereniging van Hemofilieverpleegkundigen, bestuurslid van de EAHAD (European Association for Haemophilia and Allied Disorders) verpleegkundige commissie en EAHAD Werkgroep Gentherapie en lid van het Verpleegkundig specialisten werkgroep van het Erasmus Medisch Centrum.
Break out sessie 7 – Rianne Tooten
Software komt steeds meer voor in de zorg, dan wel in het klinische onderzoek. Dan is het fijn als je weet of je te maken hebt met Medical Device Software (MDSW) en daarmee de Medical Device Regulation (MDR). Niet alleen de fabrikanten van MDSW worden met de MDR geconfronteerd, maar o.a. ook de farmaceutische en voedingsmiddelenindustrie en niet te vergeten de onderzoekers en zorgverleners.
MDSW kan onder andere gebruikt worden om patiënten te monitoren, voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Op vele manieren wordt MDSW ingezet in klinisch onderzoek. Niet alleen voor validatie van de veiligheid en prestatie van de MDSW, maar ook als “tool” om patiënten data te verzamelen, vitale functies te monitoren, (therapeutische) instructies te geven en compliance te meten. Ideaal in een gedecentraliseerd klinisch onderzoek, wat steeds meer de trend gaat zijn in de toekomst.
Maar wanneer wordt software gezien als een medisch hulpmiddel? En welke risico classificatie is er dan van toepassing? Wat zijn de verplichtingen van de fabrikant voor deze specifieke risico classificaties? En hoe verhoudt zich dat dan in een klinisch onderzoek?
In deze break-out sessie zullen deze vragen behandeld worden aan de hand van meerdere praktijkvoorbeelden.
Werkzaam bij Rianne Tooten – clinical trial services
Rianne Tooten heeft een Bachelor of Science in Medische Biologie. Ze heeft momenteel meer dan 15 jaar ervaring in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Van pre- tot post-market studies en van medium tot high risk medische hulpmiddelen.
Rianne Tooten is oprichter van “Rianne Tooten – clinical trial services”, een trainings- en adviesbureau dat zich toelegt op het ondersteunen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en nieuwe medische technologieën. Zij is Medical Device Expert van de METC van het UMCG. Ze is lid van de NVFG en ACRON en heeft een actieve rol in de Medical Device werkgroep van de EUCROF.
Het is haar missie om haar kennis en ervaring over te dragen om klinische onderzoek professionals te helpen praktische oplossingen te vinden voor de interpretatie en implementatie van de MDR en ISO14155, de GCP voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen, door deze te vertalen naar hun dagelijkse praktijk.
Break out sessie 8 – Jan Willem Kleinovink
De Clinical Trial Regulation (CTR) heeft grote veranderingen teweeggebracht in de manier van indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek, zowel voor sponsoren als voor beoordelaars. Ondanks de lange aanlooptijd en vele voorbereidingen op de inwerkingtreding van de CTR in januari 2022, zijn veel betrokkenen toch overvallen door de impact in de dagelijkse praktijk. Strenge validatie, korte en rigide tijdslijnen, weinig mogelijkheid tot maatwerk: de CTR dwingt ons op veel verschillende momenten tot grote inspanningen, met name bij multinationaal onderzoek.
Voor sponsoren is het cruciaal dat zij zich voorafgaand aan de indiening goed voorbereiden, want na indiening is de beweegruimte zeer beperkt. Sponsoren en autoriteiten lopen regelmatig tegen de beperkingen van procedures en systemen aan. In sommige gevallen worden de procedures daarop aangepast, maar dat is niet altijd mogelijk, en vergt vaak ook internationale coördinatie. De harmonisatie tussen (en binnen) verschillende EU-lidstaten op procedureel en inhoudelijk vlak is een grote opgave voor de lidstaten, en van groot belang voor sponsoren. In deze presentatie bespreken we het indienings- en beoordelingsproces in CTIS, de veelvoorkomende knelpunten en problemen, en bijzondere situaties waarbij wordt afgeweken van het standaardproces. Ook zullen we bespreken hoe CTIS-indieningen zo goed mogelijk voorbereid kunnen worden.
Werkzaam bij CCMO
Jan Willem Kleinovink (Den Ham, 1986) is sinds 2020 wetenschappelijk stafmedewerker van de CCMO en is betrokken bij het ontwikkelen van procedures omtrent de CTR en CTIS, en de ondersteuning van Nederlandse beoordelaars en sponsoren. Ook leidt hij het validatieteam van de CCMO, dat alle CTIS-indieningen voor Nederland valideert. Eerder deed hij promotie- en postdoctoraal onderzoek in het Leids Universitair Medisch Centrum op het gebied van immuuntherapie voor kanker.
Break out sessie 2 – Willemijn Vader
In de sessie gaan we in op een korte (toegankelijke) inleiding over de technologie die we ontwikkelen: ex vivo 3D tumor testing, met een inkijkje in het lab. Verder vertellen we over de klinische validatie van het platform (bij o.a. ovariumkanker, blaaskanker en longkanker) in samenwerking met een heel aantal Nederlandse ziekenhuizen en research teams. Tenslotte kijken we naar de mogelijke toepassingen en implementatie van de predictieve testen voor kankerpatiënten waarbij extra informatie nuttig is bij de keuze van therapie. Kortom: ontwikkeling vanuit een start-up in nauwe samenwerking met het veld.
Werkzaam bij VitroScan
Willemijn Vader studeerde biochemie en promoveerde bij de afdeling Immunologie van het LUMC. Daarna werkte ze 13 jaar bij Sanofi in verschillende rollen in klinisch onderzoek, marketing en medisch, voornamelijk in het veld van de oncologie. In 2016 richtte ze het bedrijf VitroScan op. Sindsdien leidt ze het bedrijf om de geavanceerde 3D drug testing technologie te ontwikkelen tot predictieve tumor testen voor kankerpatiënten in de kliniek.
Break out sessie 10 – Mischa Knol
Binnen de preklinische setting is wetenschappelijk onderzoek een relatief nieuwe ontwikkeling. Diverse initiatieven worden hierin langzaamaan opgezet. Ik neem u graag mee naar een inkijkje binnen deze actuele ontwikkelingen binnen de ambulancesector.
Werkzaam bij Ambulance Rotterdam-Rijnmond
Mischa Knol is al geruime tijd werkzaam binnen de zorg als verpleegkundige waarvan het grootste gedeelte binnen de acute zorg. Wetenschappelijk onderzoek is altijd een belangrijk onderwerp van haar persoonlijke interesse.
Na de opleiding tot Clinical Research Coordinator (researchverpleegkundige) heeft zij de Master Health Economics, Policy & Law gevolgd aan de Erasmus Universiteit in Rotterdam.
Momenteel werkt zij zowel als Adviseur Zorgkwaliteit & Innovatie binnen de Ambulancedienst Rotterdam-Rijnmond en als verpleegkundige op de ambulance zelf.
Zowel binnen haar huidige baan bij de Ambulancedienst Rotterdam-Rijnmond als Adviseur en zorgprofessional, alsook binnen haar rol als voorzitter van de beroepsvereniging V&VN Ambulancezorg is (wetenschappelijk) onderzoek binnen de preklinische zorg een belangrijk onderwerp van aandacht.
Break out sessie 1 – Katja Klooster en Astrid Salet
Farmaceut Bayer Nederland en het Jeroen Bosch Ziekenhuis hebben de ‘Green Deal Duurzame Zorg’ getekend, waarmee zij o.a. aangeven zich in te zetten voor gezondheidsbevordering van patiënt en werknemer, CO2 uitstoot te verlagen en milieubelasting door medicatiegebruik terug te brengen. Bayer en het JBZ vliegen deze punten op verschillende manieren aan, maar beide bottom-up. We vertellen jullie graag welke initiatieven er bij Bayer en het JBZ al bedacht en uitgevoerd zijn en hoe jullie dit zelf ook kunnen opzetten. Wij hebben deze gemeenschappelijke sessie opgezet omdat het niet uitmaakt bij wat voor soort geneesmiddelenbedrijf of ziekenhuis je werkt, verduurzamen moeten we allemaal en daarbij kunnen we mooi van elkaar leren. Laat je inspireren hoe je zelf aan de slag kunt gaan en sluit je aan bij deze sessie!
Werkzaam bij Bayer vanuit LabCorp/Fortrea
Katja Klooster werkt sinds enkele jaren als monitor binnen het klinisch onderzoek en is sinds 2,5 jaar CRA bij Bayer (via Labcorp/Fortrea). Katja maakt deel uit van Bayer’s ‘Green Team’; een lokaal team dat is opgezet op initiatief van Bayer medewerkers om verduurzamingsinitiatieven op te stellen en uit te voeren.
Astrid Salet is internist-intensivist in het Jeroen Bosch Ziekenhuis, met als aandachtsgebied chronobiologie. Astrid zet zich binnen het JBZ in voor het duurzaam inzetten van personeel door de schadelijke effecten van nachtwerk te minimaliseren om werknemers met nachtdiensten gelukkig en bekwaam aan het werk te houden.
