september 2023
NVFG PV Verdiepingscursus
Datum: 26 september 2023
Tijd: 9.00 - 17.00 uur
Locatie: Locatie 78 te Bunnik
Evenementen
Datum: 26 september 2023
Tijd: 9.00 - 17.00 uur
Locatie: Locatie 78 te Bunnik
Plenaire sessie – Rudy van Beurden
Jouw onderzoek in 1 minuut, glashelder!
Op 18 september worden we door het programma begeleid door ervaren dagvoorzitter Rudy van Beurden. Hij studeerde Bouwkunde aan de TU/e, maar spendeerde daar al meer aandacht aan zijn eindpresentaties in plaats van aan zijn plattegronden. Het bloed kroop waar het niet gaan kon en zo werd ie professioneel praatjesmaker. In de afgelopen 12 jaar was hij de host bij talloze events. O.a. in ziekenhuizen, bij bedrijven en in het onderwijs. Hij ontmoette bijzondere mensen en deed waardevolle inzichten op. Deze vlotte Brabander met rollende R kijkt er naar uit u te ontmoeten tijdens ons Back to the Future in Eindhoven.
Plenaire sessie – Ymke de Jong
AI in Healthcare: from bench to bedside
Werkzaam bij Philips
Ymke is working as a data & AI professional bridging technology and real-world challenges. As Data&AI Partnerships lead at Philips, she drives global initiatives on data sharing, partnerships, and digital transformation. With an energetic, practical, and results-driven approach, funded by a firm level of technical expertise, Ymke is dedicated to harnessing the potential of data and AI to help striking global societal issues like healthcare and sustainability.
Break out sessie 9 – Manon Van Steenkiste
Data integrity, encompassing the application of Good Documentation Practices in adherence to the ALCOA++ principle, assumes a critical role in clinical trials. Recent warning letters and reports highlighting non-compliance issues have underscored the need for heightened attention to data integrity, given its implications for subject safety, data protection per GDPR regulations, and subject data collection.
Our presentation aims to explain the integration of data integrity within the comprehensive data lifecycle specific to clinical trials. Additionally, we will explore the historical approaches clinical systems adopt, such as the Trial Master File (TMF) and electronic Case Report Form (eCRF), in addressing data integrity concerns. By examining the present landscape, we will project how automated systems can further enhance data integrity and help shape the future of clinical trials. Data integrity developments are set to positively influence the processes managed by clinical research practitioners, supporting their drive for qualitative work.
Werkzaam bij QbD Clinical
Manon is a M.Sc. in Biomedical Sciences graduate, with a clinical research track record of 7 years. She has hands-on experience in all facets of clinical research as a prior Clinical Trial Assistant, Study Coordinator, and study start-up CRA. Her experience gave her vital tools to transition into her current position as Quality Associate. Manon audits study sites in different EU countries and commits herself to furthering knowledge. Within her institution she is an expert and trainer on matters surrounding good clinical practice and data integrity.
Break out sessie 3 – Thomas Kissner & Daniella Mulder
The session will be divided into a part about eISF and a part about eConsent.
eISF: the session aims to provide insights and practical guidance for clinical research professionals who are considering or currently implementing electronic Investigator Site Files in their organizations. The adoption of eISF systems offers numerous benefits over its paper counterpart, including increased efficiency, improved data management, enhanced regulatory compliance, and cost savings. It can revolutionize the way clinical trials are conducted by streamlining processes and improving collaboration among stakeholders.
Participants are called to share experiences in the adoption of eISF systems. Currently, lots of sites still use physical binders. Many of the larger research centers have attempted to streamline their ISF by using generic document collaboration and extranet tools such as Microsoft SharePoint, Box…. However, these solutions are not built to support the highly regulated clinical trials market and do not provide proven compliance with regulatory records retention. Thus, let us see what an eISF solution can bring on as additional value to regulatory compliance. Freeing up precious resources at research sites and returning a site’s focus to what is most important: the thoughtful care of patients and the production of knowledge that heals. Additionally, the session may explore emerging technologies and innovations in the eISF space, such as artificial intelligence and machine learning applications for document processing and review.
eConsent breakout session: in the age of decentralized clinical trials (DCTs), an all-or-nothing approach is not usually practical. Some research participants prefer to speak to study staff in person, and may find that remote technology doesn’t establish the trust they need to enroll. Accommodating patient preference requires a hybrid eConsent model which allows for remote and on-site enrollment.
In this presentation we will discuss opportunities that will help researchers develop a more successful overall strategy for their patient enrollment. From eRecruitment, pre-screening and consent, we’ll discuss how anticipating and accommodating patient preferences streamlines enrollment and increases retention.
Werkzaam bij GCP-Service International
Thomas is a technology expert who delivers high-energy presentations that challenge audiences to leverage their focus. Audiences love his practical strategies they can apply to their organizations. Thomas has 10+ years of experience in the industry with a strong background in CRO business and consultation on electronic system use. His strong background in electronic systems and running clinical trials makes him the perfect fit for this session.
Werkzaam bij Castor
Daniella is an accomplished leader with over 15 years of experience managing global teams in delivering successful eClinical solutions for small biotech, mid-tier, and top 20 pharmaceutical companies. She focuses on accelerating clinical trials at lower costs using patient-centric technologies.
Break out sessie 4 – Evelyn van der Aa, Louise Veltrop-Duits, Marieke Rienks & Sophie Van Tomme
Tijdens de break-out sessie vinden presentaties plaats die inzicht zullen bieden in wat onder betekenisvolle patiëntenparticipatie wordt verstaan, wat het belang ervan is en hoe hier vorm aan kan worden gegeven.
Er zal een overzicht worden geboden van de manieren waarop patiënten of hun vertegenwoordigers kunnen worden betrokken bij de ontwikkeling van klinisch onderzoek. Naast het wat, waarom en hoe van patiëntenparticipatie, wordt gepresenteerd hoe Sanofi patiënten in de praktijk betrekt bij de ontwikkeling van klinische studies. Ook bij indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen door toetsingscommissies is er aandacht voor patiëntenparticipatie. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) legt uit hoe daar invulling aan wordt gegeven.
Werkzaam bij Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
In mijn functie als klinisch beoordelaar en coördinator bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), draag ik o.a. bij aan de beoordeling van klinisch onderzoek door de commissie en speel ik een coördinerende rol bij toetsing van internationaal geneesmiddelenonderzoek. Ik heb een achtergrond als onderzoeker. Na mijn promotieonderzoek aan het Erasmus MC, dat gericht was op de immuunrespons tegen hepatitis B virus infectie, werkte ik als scientist aan de ontwikkeling van vaccins tegen bacteriële infecties bij Janssen Vaccines B.V. in Leiden. Naast mijn huidige functie als klinisch beoordelaar ben ik als projectmanager betrokken bij het project Patiëntenparticipatie van de CCMO. Met dit project wil de CCMO participatie van patiënten in klinisch onderzoek bevorderen, wat de kwaliteit van onderzoek ten goede komt.
Werkzaam bij Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
Louise werkt als adviseur toezicht bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). In deze functie ondersteunt zij de CCMO-commissie bij haar taak als toezichthouder op de ethische commissies in Nederland. Louise is medisch bioloog en heeft na haar studie op verschillende vlakken onderzoek gedaan in het Leids Universitair Medisch Centrum. Om meer voor onderzoekers te kunnen betekenen heeft zij vervolgens gewerkt als adviseur voor klinisch onderzoek in hetzelfde medisch centrum alvorens naar de CCMO te verhuizen. Naast haar huidige functie is Louise ook als projectleider betrokken bij het programma Patiëntenparticipatie van de CCMO. Louise richt zich hierin met name op het versterken van de rol van de proefpersonenleden in de ethische commissies.
Werkzaam bij Sanofi
Met een achtergrond als arts en preklinisch onderzoeker in de Academie, houdt Marieke zich nu sinds enkele jaren bezig met klinisch onderzoek binnen Sanofi. Ze is verantwoordelijk voor klinische studies in de Oncologie in Noord Europa waarbij ze zich in het bijzonder focust op Nederland en België. Tijdens de ontwikkeling van de klinische studies probeert ze er tevens voor te zorgen dat de stem van de patiënt wordt meegenomen om de studies beter te kunnen laten aansluiten bij hun behoeften en wensen.
Werkzaam bij Sanofi
In mijn rol als Health Value Translation Lead bij Sanofi, ben ik ervoor verantwoordelijk dat de stem van de patiënt in acht wordt genomen tijdens het volledige ontwikkeltraject van nieuwe medicijnen. Dit heeft als doel de toegevoegde waarde van een mogelijk nieuw medicijn vanuit het oogpunt van de patiënt te onderzoeken. Door voorkeuren en behoeften van specifieke patiëntenpopulaties in kaart te brengen, alsook de heterogeniciteit van die populatie kunnen we ook bijdragen aan meer patiëntvriendelijke klinische studies. Om al deze inzichten te verzamelen werken we regelmatig samen met patiëntenverenigingen.
Ik vervul deze rol binnen ‘Patient-informed Development’ sinds oktober 2021, met een focus op oncologie. Voor ik bij Sanofi aan de slag ging, heb ik voor kleine en middelgrote Europese (bio)farmaceutische bedrijven gewerkt, in project management en productontwikkeling.
Ik ben opgeleid tot apotheker aan de Universiteit Gent, met daarna een PhD in Advanced Drug Delivery aan de Universiteit Utrecht.
Break out sessie 5 – Eric Klaver
In deze sessie kijken we naar de manier waarop patient-centered clinical trials vormgegeven kunnen worden en wat daarmee verbeterd wordt. We kijken hoe dit gereguleerd wordt in Europa en daarbuiten. Daarnaast is er ruim tijd om vragen te stellen over dit hot topic in clinical research.
Werkzaam bij IQVIA
Eric heeft bijna 30 jaar clinical research ervaring in rollen die variëren van data management tot post-trial access. Zijn focus lag op compliance in clinical trials, door middel van training en auditing. Eric heeft letterlijk overal over de wereld clinical research staff getraind en heeft internationaal audits uitgevoerd en audits en inspecties ondersteund. Op dit moment richt Eric zich op de voortgaande compliance van de IQVIA Decentralized Clinical Trial (DCT) strategie en platform.
Break out sessie 6 – Greta Mulders, Msc
Patiënten met hemofilie maken door een DNA-mutatie minder stollingsfactoren aan. Hierbij hebben ze grote kans op bloedingen in gewrichten en spieren. Hemofiliepatiënten krijgen daarom stollingsfactoren toegediend.
Gentherapie kan hier verandering in brengen. Het DNA van factor IX (hemofilie B) of factor VIII (hemofilie A) wordt in levercellen ingebracht en die levercellen maken vervolgens de missende stollingsfactor. Dit wordt gedaan door gebruik te maken van de buitenkant van een virus, een zogenaamd adeno-associated virus (ook wel AAV).
In 2010 werden patiënten met ernstige hemofilie B behandeld met een eenmalig infuus met bewerkte virusdeeltjes en bij hen steeg de factor IX activiteit van 0%/afwezig naar 5-10%. Inmiddels zijn er meer dan 10 internationale studies gedaan die sterk op elkaar lijken, maar niet allemaal even succesvol zijn. Toch ziet de toekomst er rooskleurig uit. Bij hemofilie B lijkt het mogelijk om de factor IX activiteit terug te brengen naar 20-40% van normaal en bij hemofilie A lijken waardes van 50% of hoger haalbaar.
Sinds december 2022 is gentherapie voor hemofilie A en B geregistreerd door de FDA en EMA. Hoe deze nieuwe behandeling aan te pakken en te financieren is nog onbekend.
Werkzaam bij Hemofilie behandelcentrum, Erasmus Universitair Medisch Centrum
Verpleegkundig specialist en studiecoördinator Greta Mulders is sinds 2003 werkzaam in de zorg voor hemofilie en aanverwante bloedingsstoornissen. In 2010 heeft zij haar Master of Advanced Nursing Practice behaald. Haar proefschrift werd haar eerste publicatie “E-learning verbetert kennis en praktische vaardigheden bij hemofiliepatiënten op thuisbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde trial”. Als verpleegkundig specialist houdt ze zich bezig met patiëntenzorg, multidisciplinaire innovatie, verpleegkundig onderzoek en het schrijven van artikelen. Echter; lesgeven, adviseren, het verbeteren van evidence-based practice en de kwaliteit van leven (QOL) van haar volwassen patiënten, geregistreerd bij het Hemofilie Behandelcentrum in Rotterdam, is haar eerste prioriteit. Een zeer zeldzame aandoening zoals hemofilie vereist gemotiveerde verpleegkundigen die een sleutelrol spelen bij het bevorderen van de therapietrouw van de patiënt, al dan niet betrokken bij klinische studies. In april 2022 startte ze een PhD-programma getiteld “Advanced Nursing Research To Improve Haemophilia Care”.
Greta is bestuurslid van de Nederlandse Vereniging van Hemofilieverpleegkundigen, bestuurslid van de EAHAD (European Association for Haemophilia and Allied Disorders) verpleegkundige commissie en EAHAD Werkgroep Gentherapie en lid van het Verpleegkundig specialisten werkgroep van het Erasmus Medisch Centrum.
Break out sessie 7 – Rianne Tooten
Software komt steeds meer voor in de zorg, dan wel in het klinische onderzoek. Dan is het fijn als je weet of je te maken hebt met Medical Device Software (MDSW) en daarmee de Medical Device Regulation (MDR). Niet alleen de fabrikanten van MDSW worden met de MDR geconfronteerd, maar o.a. ook de farmaceutische en voedingsmiddelenindustrie en niet te vergeten de onderzoekers en zorgverleners.
MDSW kan onder andere gebruikt worden om patiënten te monitoren, voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Op vele manieren wordt MDSW ingezet in klinisch onderzoek. Niet alleen voor validatie van de veiligheid en prestatie van de MDSW, maar ook als “tool” om patiënten data te verzamelen, vitale functies te monitoren, (therapeutische) instructies te geven en compliance te meten. Ideaal in een gedecentraliseerd klinisch onderzoek, wat steeds meer de trend gaat zijn in de toekomst.
Maar wanneer wordt software gezien als een medisch hulpmiddel? En welke risico classificatie is er dan van toepassing? Wat zijn de verplichtingen van de fabrikant voor deze specifieke risico classificaties? En hoe verhoudt zich dat dan in een klinisch onderzoek?
In deze break-out sessie zullen deze vragen behandeld worden aan de hand van meerdere praktijkvoorbeelden.
Werkzaam bij Rianne Tooten – clinical trial services
Rianne Tooten heeft een Bachelor of Science in Medische Biologie. Ze heeft momenteel meer dan 15 jaar ervaring in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Van pre- tot post-market studies en van medium tot high risk medische hulpmiddelen.
Rianne Tooten is oprichter van “Rianne Tooten – clinical trial services”, een trainings- en adviesbureau dat zich toelegt op het ondersteunen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en nieuwe medische technologieën. Zij is Medical Device Expert van de METC van het UMCG. Ze is lid van de NVFG en ACRON en heeft een actieve rol in de Medical Device werkgroep van de EUCROF.
Het is haar missie om haar kennis en ervaring over te dragen om klinische onderzoek professionals te helpen praktische oplossingen te vinden voor de interpretatie en implementatie van de MDR en ISO14155, de GCP voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen, door deze te vertalen naar hun dagelijkse praktijk.
Break out sessie 8 – Jan Willem Kleinovink
De Clinical Trial Regulation (CTR) heeft grote veranderingen teweeggebracht in de manier van indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek, zowel voor sponsoren als voor beoordelaars. Ondanks de lange aanlooptijd en vele voorbereidingen op de inwerkingtreding van de CTR in januari 2022, zijn veel betrokkenen toch overvallen door de impact in de dagelijkse praktijk. Strenge validatie, korte en rigide tijdslijnen, weinig mogelijkheid tot maatwerk: de CTR dwingt ons op veel verschillende momenten tot grote inspanningen, met name bij multinationaal onderzoek.
Voor sponsoren is het cruciaal dat zij zich voorafgaand aan de indiening goed voorbereiden, want na indiening is de beweegruimte zeer beperkt. Sponsoren en autoriteiten lopen regelmatig tegen de beperkingen van procedures en systemen aan. In sommige gevallen worden de procedures daarop aangepast, maar dat is niet altijd mogelijk, en vergt vaak ook internationale coördinatie. De harmonisatie tussen (en binnen) verschillende EU-lidstaten op procedureel en inhoudelijk vlak is een grote opgave voor de lidstaten, en van groot belang voor sponsoren. In deze presentatie bespreken we het indienings- en beoordelingsproces in CTIS, de veelvoorkomende knelpunten en problemen, en bijzondere situaties waarbij wordt afgeweken van het standaardproces. Ook zullen we bespreken hoe CTIS-indieningen zo goed mogelijk voorbereid kunnen worden.
Werkzaam bij CCMO
Jan Willem Kleinovink (Den Ham, 1986) is sinds 2020 wetenschappelijk stafmedewerker van de CCMO en is betrokken bij het ontwikkelen van procedures omtrent de CTR en CTIS, en de ondersteuning van Nederlandse beoordelaars en sponsoren. Ook leidt hij het validatieteam van de CCMO, dat alle CTIS-indieningen voor Nederland valideert. Eerder deed hij promotie- en postdoctoraal onderzoek in het Leids Universitair Medisch Centrum op het gebied van immuuntherapie voor kanker.
Break out sessie 2 – Willemijn Vader
In de sessie gaan we in op een korte (toegankelijke) inleiding over de technologie die we ontwikkelen: ex vivo 3D tumor testing, met een inkijkje in het lab. Verder vertellen we over de klinische validatie van het platform (bij o.a. ovariumkanker, blaaskanker en longkanker) in samenwerking met een heel aantal Nederlandse ziekenhuizen en research teams. Tenslotte kijken we naar de mogelijke toepassingen en implementatie van de predictieve testen voor kankerpatiënten waarbij extra informatie nuttig is bij de keuze van therapie. Kortom: ontwikkeling vanuit een start-up in nauwe samenwerking met het veld.
Werkzaam bij VitroScan
Willemijn Vader studeerde biochemie en promoveerde bij de afdeling Immunologie van het LUMC. Daarna werkte ze 13 jaar bij Sanofi in verschillende rollen in klinisch onderzoek, marketing en medisch, voornamelijk in het veld van de oncologie. In 2016 richtte ze het bedrijf VitroScan op. Sindsdien leidt ze het bedrijf om de geavanceerde 3D drug testing technologie te ontwikkelen tot predictieve tumor testen voor kankerpatiënten in de kliniek.
Break out sessie 10 – Mischa Knol
Binnen de preklinische setting is wetenschappelijk onderzoek een relatief nieuwe ontwikkeling. Diverse initiatieven worden hierin langzaamaan opgezet. Ik neem u graag mee naar een inkijkje binnen deze actuele ontwikkelingen binnen de ambulancesector.
Werkzaam bij Ambulance Rotterdam-Rijnmond
Mischa Knol is al geruime tijd werkzaam binnen de zorg als verpleegkundige waarvan het grootste gedeelte binnen de acute zorg. Wetenschappelijk onderzoek is altijd een belangrijk onderwerp van haar persoonlijke interesse.
Na de opleiding tot Clinical Research Coordinator (researchverpleegkundige) heeft zij de Master Health Economics, Policy & Law gevolgd aan de Erasmus Universiteit in Rotterdam.
Momenteel werkt zij zowel als Adviseur Zorgkwaliteit & Innovatie binnen de Ambulancedienst Rotterdam-Rijnmond en als verpleegkundige op de ambulance zelf.
Zowel binnen haar huidige baan bij de Ambulancedienst Rotterdam-Rijnmond als Adviseur en zorgprofessional, alsook binnen haar rol als voorzitter van de beroepsvereniging V&VN Ambulancezorg is (wetenschappelijk) onderzoek binnen de preklinische zorg een belangrijk onderwerp van aandacht.
Break out sessie 1 – Katja Klooster en Astrid Salet
Farmaceut Bayer Nederland en het Jeroen Bosch Ziekenhuis hebben de ‘Green Deal Duurzame Zorg’ getekend, waarmee zij o.a. aangeven zich in te zetten voor gezondheidsbevordering van patiënt en werknemer, CO2 uitstoot te verlagen en milieubelasting door medicatiegebruik terug te brengen. Bayer en het JBZ vliegen deze punten op verschillende manieren aan, maar beide bottom-up. We vertellen jullie graag welke initiatieven er bij Bayer en het JBZ al bedacht en uitgevoerd zijn en hoe jullie dit zelf ook kunnen opzetten. Wij hebben deze gemeenschappelijke sessie opgezet omdat het niet uitmaakt bij wat voor soort geneesmiddelenbedrijf of ziekenhuis je werkt, verduurzamen moeten we allemaal en daarbij kunnen we mooi van elkaar leren. Laat je inspireren hoe je zelf aan de slag kunt gaan en sluit je aan bij deze sessie!
Werkzaam bij Bayer vanuit LabCorp/Fortrea
Katja Klooster werkt sinds enkele jaren als monitor binnen het klinisch onderzoek en is sinds 2,5 jaar CRA bij Bayer (via Labcorp/Fortrea). Katja maakt deel uit van Bayer’s ‘Green Team’; een lokaal team dat is opgezet op initiatief van Bayer medewerkers om verduurzamingsinitiatieven op te stellen en uit te voeren.
Astrid Salet is internist-intensivist in het Jeroen Bosch Ziekenhuis, met als aandachtsgebied chronobiologie. Astrid zet zich binnen het JBZ in voor het duurzaam inzetten van personeel door de schadelijke effecten van nachtwerk te minimaliseren om werknemers met nachtdiensten gelukkig en bekwaam aan het werk te houden.