- Dit evenement is voorbij.
NVFG PV Basiscursus
31 maart 2022 - 7 april 2022
NVFG PV Basiscursus
Initiatief geleding PPN
Wat houdt farmacovigilantie (pharmacovigilance, PV) eigenlijk in? Wat moet je allemaal weten en kunnen met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen wanneer je bij een farma- of researchbedrijf gaat starten? Bijvoorbeeld in de functie van Drug Safety Officer (DSO) of PV-medewerker, bij de afdeling Registratie, Medical Affairs, Clinical Research, of als Medical Liaison, etc.
Voor alle nieuwe collega’s die meer van PV willen/moeten weten, organiseert de geleding PPN jaarlijks 2 opleidingsdagen bestaande uit een Basiscursus en een Verdiepingscursus die onafhankelijk van elkaar gevolgd kunnen worden. Sprekers zijn een mix van PPN-bestuursleden en externen.
Doel
De opleidingsdagen hebben als doel om de deelnemers te introduceren in de farmacovigilantie van humane geneesmiddelen in Nederland. De meeste aandacht gaat uit naar de dagelijkse praktijk.
Voor wie is deze cursus bedoeld?
De Basiscursus is bedoeld voor alle nieuwe collega’s binnen de farmaceutische geneeskunde die in hun werk met farmacovigilantie of de Drug Safety afdeling te maken hebben.
De Verdiepingscursus is voornamelijk is bedoeld voor beginnende DSO’s (0-1 jaar ervaring).
Achtergrond
Het monitoren van geneesmiddelenveiligheid (farmacovigilantie; pharmacovigilance; PV) en het daarbij behorende risicobeheer (risk management) zijn van vitaal belang voor ontwikkelaars van geneesmiddelen, vergunninghouders en klinische onderzoekers.
Naast de algemene wettelijke verplichting van farmaceutische bedrijven om de volksgezondheid te beschermen, komen er steeds veeleisendere regels vanuit de diverse overheden als het op geneesmiddelenveiligheid aankomt.
Omdat elk farmaceutisch en biotechnologisch bedrijf de gezondheid en veiligheid van de patiënt voorop heeft staan, is het voor deze bedrijven van groot belang ervoor te zorgen dat zij efficiënte systemen voor geneesmiddelenbewaking hanteren en dat alle personeelsleden zich bewust zijn van de daarbij behorende (basis)vereisten. De rol van de PV-afdeling binnen deze systemen is essentieel.
Hoewel de benaming van de PV-functies van bedrijf tot bedrijf kan verschillen, is de taak van alle lokale Drug Safety Officers hetzelfde: ervoor zorgen dat de veiligheid van de patiënt bij gebruik van de producten van het bedrijf is gewaarborgd en niet in het geding komt. De DSO neemt daarmee een bijzondere plek in binnen een farmaceutisch bedrijf.
Welke vaardigheden neemt een cursist mee naar huis?
De cursist maakt kennis met de essentie van geneesmiddelenbewaking, overheden en (Nederlandse) wetgeving. Ook krijgt hij/zij een goed beeld van de positie en rol van farmacovigilantie binnen een bedrijf. De cursist leert diverse relevante instanties in Nederland en de EU kennen.
Inhoud PV Basiscursus
De Basiscursus wordt vanwege de COVID-maatregelen online gegeven en is daarom verdeeld over 2 dagdelen.
Deel 1: donderdagochtend 31 maart 2022
08.45 – 09.00 uur Welkom en introductie
09.00 – 10.00 uur PV historisch en basisbegrippen (Pien de Jong)
15 min break
10.15 – 11.15 uur DSO spin in het web interne en externe stakeholders (Linda Smeding)
15 min break
11.30 – 12.00 uur PV in clinical development (Linda Smeding)
Deel 2: donderdagochtend 7 april 2022 ochtend
08.45 uur Welkom
08.45 – 09.15 uur Kwaliteitsmanagement (Angela van der Salm)
09.15 – 10.00 uur PV van marketed products (Mischa Blom)
15 min break
10.15 – 11.45 uur Verzamelen en verwerken van safety informatie
(Suzanne Nijenhuis, Sabine van Marrewijk)
15 min break
12.00 – 12.30 uur Afsluitende toets
Inschrijving en kosten
De kosten voor deze basiscursus bedragen € 200,- (excl. BTW) per cursist, mits lid van de NVFG. Niet-leden betalen € 350,- (excl. BTW). Deze kosten zijn inclusief cursusmateriaal.
De opleiding wordt gehouden in het Nederlands.
Certificaat
Na afloop wordt een certificaat van deelname toegestuurd met vermelding of het afsluitend examen is behaald. Indien niet behaald, kan het examen in overleg opnieuw afgelegd worden.
